제약, 항우울제 '렉사프로' 특허분쟁 노출

• 룬드백, 적응증 특허 침해소지…제네릭사에 공문

지난달 특허만료된 블록버스터 항우울제 렉사프로 제네릭 출시가 본격화되고 있는 가운데 룬드백사와 국내제약사간 특허분쟁이 예고되고 있어 주목된다.

이에 따라 일부 제네릭사들은 재 허가 절차에 돌입하는 등 상당한 진통을 겪고 있다.

6일 관련업계에 따르면 항우울제 렉사프로를 출시하고 잇는 룬드백사가 최근 제네릭 출시를 준비하는 국내 제약사에게 공문을 보내 특허 침해소지가 있다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다.

이는 국내 제약사 약 20여곳이 렉사프로 제네릭 허가를 받으면서 일부제약사를 제외하고 5가지 적응증에 대한 허가를 모두 획득했기 때문.

현재 렉사프로의 적응증은 우울증을 포함해 5가지가 허가사항에 명시돼 있는 것으로 분석된다.

이중 현대약품, 한독약품, 영진약품 3개사는 주 적응증인 우울증에 대해서만 허가를 받았다.

그러나 제약사 17곳은 적응증 5개 사항에 대해 모두 허가를 받아논 상황.

이와관련 룬드백사는 주 적응증인 우울증에 대한 특허는 만료됐으나, 나머지 적응증에 대해서는 여전히 특허를 보유하고 있다는 입장을 밝히고 있다.

실제로 룬드백사는 최근 S제약에 공문을 보내 특허 침해여지가 있다는 입장을 밝히며 제품 출시를 강행할 경우 소송도 고려하겠다는 뜻을 분명히 한 것으로 알려졌다.

따라서 특허분쟁에 노출된 17개 제약사는 제네릭 출시여부를 놓고 고심하고 있는 것으로 나타났다. 주 적응증에 대한 허가를 받은 일부 제약사는 제품 출시를 진행했다. 이처럼 렉사프로 특허분쟁이 공론화 되면서 제네릭사들은 소송부담을 떠 안고 제품출시를 강행할 것인지, 재허가를 통해 특허를 회피할 것인지 고심하고 있다는 설명이다. 따라서 일부 제네릭사들은 특허분쟁을 피하기 위해 재허가 절차를 밟고 있어, 제품 출시가 약 3개월 가량 지연될 것으로 전망된다.

결국 렉사프로 특허분쟁 여파로 제네릭사들의 출시시기가 늦어지고 있어 향후 제네릭 시장에 어떤 영향을 가져올지 관심이 모아지고 잇다.