'아반디아' 심혈관 부작용 위험논란 종지부

• 'RECORD' 최종결과 발표…GSK, 공식입장 준비

안전성 이슈여파, 분기 111억에서 41억대로 급락

당뇨약 ‘ 아반디아’(성분명 로시글리타존) 기사회생할까?

심혈관 부작용 위험 논란이 제기돼 사실상 퇴출위기로 내몰린 ‘아반디아’의 운명이 오는 6일 결판날 전망이다.

미국 당뇨병학회(ADI)에서 로시글리타존과 심혈관계 이벤트의 상관관계를 정면으로 다룬 ‘ RECORD’(이하 레코드) 임상 최종결과가 발표되기 때문.

한국GSK는 이에 맞춰 오는 8일 오후 국내 유명교수들을 초청한 긴급 기자간담회를 갖고 ‘레코드’ 임상리뷰를 진행키로 했다. 또 같은 자리에서 회사 측의 공식 입장도 발표한다.

임상시험이 종결될 때까지 2년여를 기다렸던 만큼 이번 임상결과를 근거로 ‘아반디아’ 반등을 위한 승부수를 띄우겠다는 속내로 풀이된다.

‘아반디아’는 2007년 NEJM에 심혈관 부작용 위험을 제기하는 논문이 게재되기 전까지만 해도 글로벌 블록버스터로 승승장구하고 있었다. 한국에서도 400억원대 처방을 기록하며 성장세를 구가했다.

하지만 유명저널에 실린 논문의 경고 메시지의 힘은 강력했다.

이 이슈는 순식간에 국내외를 강타했고 불과 한 두 달만에 매출이 곤두박질치기 시작했다. 미국내 소비자단체의 시장퇴출을 촉구하는 목소리도 잇따랐다.

PPA 등 일련의 사태로 안전성 이슈에 민감한 한국시장에서도 반응은 신속했다. 이슈 제기 후 수개월 만에 ‘아반디아’ 시장은 급격히 축소됐다.

실제로 ‘아반디아’ 국내 매출은 IMS 데이터 기준으로 2006년 410억원대까지 치고 올라갔다가 2007년 318억원, 2008년 198억원으로 급락했다.

분기매출 최대 111억원을 기록했던 2006년의 영화와 비교하면 올해 1분기 41억원은 안전성 이슈의 파급력을 실감케 한다.

GSK 관계자는 “공식발표가 없어서 아직 최종 결과는 예측할 수 없다”면서도 “이번참에 확실히 (논란을) 마무리 짓는다는 각오로 임하고 있다”고 말했다.

이미 발표된 중간결과에 힘입은 자신감의 간접 표현인 셈.

‘레코드’는 4400명 이상의 제2형 당뇨병환자를 대상으로 심혈관계 질환 발병위험과의 상관관계를 판정하기 위해 고안된 전향적 임상시험으로 2000년부터 진행돼 왔다.

첫 번째 목표(프라이머리 엔드 포인트)는 ‘아반디아’와 ‘메트포민’ 또는 ‘설포닐우레아’를 병용 투여한 군과 ‘메트포민’과 ‘설포닐우레아’ 병용군의 심혈관계 관련 입원 및 사망률을 비교하기 위한 것이다.

논란이 한창이던 2007년 당시 GSK 측은 이례적으로 이 임상의 중간 결과를 발표해 “심혈관계 관련 입원 및 사망 건수는 전반적으로 낮았고, 각 군간에도 유사했다”고 주장했다.

또한 “심혈관계 사고에 의한 입원 또는 사망에서 ‘아반디아’와 대조군간 유의한 차이가 발견되지 않았다”고 밝혔다.

하지만 2차 결과 변수에 포함된 ‘울혈성심부전’(CHF)에서는 대조군과 유의한 차이가 노출됐는데, 이는 체액저류와 ‘아반디아’가 속해 있는 TZD계열과의 관련성과 일치하는 부분이라고 회사 측은 주장했었다.

이번 임상이 중간결과에 부응하는 수준에서 종결된 경우 울혈성심부전환자에 대한 주의가 강화될 수는 있지만 ‘CV 이벤트’의 수렁에서 헤어날 수 있는 발판을 확보할 것으로 전망된다.

GSK가 기대하는 지점이기도 하다.