FDA 자문위원, '세로퀼'등 소아용 승인 지지

• 일부 소비자 단체, 장기간의 위험성 평가 요구해

미국 FDA 자문위원들은 항정신병약 3종이 당뇨병 위험의 증가에도 불구하고 소아 및 청소년에게 유효하며 안전하다는 입장을 보였다.

자문위원들은 아스트라제네카의 ‘세로퀼(Seroquel)' 화이자의 ’게돈(Geodon)', 릴리의 ‘자이프렉사(Zyprexa)'를 10-17세 소아 청소년의 정신분열 및 양극성 장애 치료제로 승인 하는 것을 지지했다.

이 약물들이 소아 청소년용으로 FDA 승인을 받는다면 매출이 증가될 것으로 기대된다. 세 약물의 2008년 미국 내 매출은 146억에 달했다.

자문위원들은 릴리의 자이프렉사에 대한 투표에서 11대 4로 소아 청소년의 양극성 장애 치료에 안전하다고 결론지었다. 4명의 자문위원들은 투표를 보류했다.

그러나 비영리 소비자 단체들은 FDA에 제출된 임상 시험이 4-6주에 해당하는 단기간의 것이라며 장기간의 임상시험을 통한 부작용 여부를 검토해야 한다고 주장했다.

화이자의 게돈에 대한 투표에서 자문위원들은 8대1로 승인을 찬성했지만 9명의 위원들이 자료 불충분으로 투표를 포기했다.

반면 아스트라의 세로퀼을 소아용으로 승인하는 것에 대해 자문위원들은 압도적인 지지를 보냈다.

소아 청소년을 대상으로 한 항정신병약 처방 건수는 2001년 이후 2배로 급증한 상태이다.

현재 소아 청소년용으로 승인 받은 항정신병약을 BMS의 ‘아빌리파이(Abilify)'와 J&J의 ’리스페달(Risperdal)'뿐이다.