"제네릭 알박기 실태, 특허도전 의욕 꺾는다"

• 제약계 관계자들 우려 표명..."인센티브 방안 마련해야"

기등재 제네릭만 50종 넘는 품목도 존재

특허의약품에 대한 제네릭의 조기 급여등재가 특허도전 의욕을 꺾을 수 있다는 우려가 제기됐다.

오리지널 특허의 허점을 연구해 특허를 무효화시켜도 선등재한 제네릭사가 이득을 본다면 특허도전 자체가 무력화 될 수 있다는 것.

제약업계 특허담당자들은 이 때문에 특허도전에 성공한 제네릭에 대한 인센티브 방안이 시급히 마련돼야 한다고 지적했다.

국내 제약업계 한 특허전문가는 30일 데일리팜과의 전화통화에서 “특허존속기간이 10년 이상 남아 있는 블록버스터까지 제네릭이 급여 등재돼 있다”면서 “이런 상황이라면 특허도전 의욕이 꺾일 수 밖에 없을 것”이라고 우려했다.

특허도전은 오리지널의 (부실)특허를 회피하거나 무효화해 제네릭이나 개량신약의 출시 시기를 앞당기는 일련의 전략이다.

현재 대법원에 계류중인 베실산암로디핀, 아토르바스타틴 등은 대표적인 특허도전 사례로, 제네릭사가 무효확인심판과 소송에서 잇따라 승소하면서 특허만료 기간보다 수년 이상 빨리 제네릭 출시가 가능하게 했다.

특히 한미 FTA 비준시 새로 도입될 ‘특허-허가연계’ 제도는 특허도전에 앞장서는 제약사들에 ‘베네핏’을 제공할 것으로 기대를 모으고 있다.

미국에서처럼 제네릭사가 특허분쟁에서 승소할 경우 일정기간(6개월) 시장 독점권을 부여받을 수 있기 때문이다.

문제는 제네릭이 특허도전에 앞서 선등재 있을 경우 독점권과 선등재권간의 충돌이 예상된다.

더욱이 선등재 제네릭사들은 특허도전 품목에 업혀 소송에 보조참가하면서 선등재에 따른 높은 약가(퍼스트제네릭 가격)와 독점권이라는 두 마리 토끼를 노릴 가능성도 크다.

한 제약사 특허담당자는 이 때문에 “특허도전에서 승소한 제네릭에 대한 인센티브가 제도적으로 보장돼야 한다”면서 “퍼스트제네릭에 준하거나 그 보다 더 높은 약가를 보상하는 방안 등이 검토될 수 있을 것”이라고 제안했다.

한편 심평원에 따르면 제네릭이 발매예정시기를 특허만료 이후로 소명해 20% 약값 자동인하가 유예된 오리지널은 21개 품목이다.

이중에는 발매예정일이 12년이나 남아 있는 사례도 있으며, 내년 8월에 특허가 종료되는 ‘ 가스모틴’은 기등재 제네릭이 54품목(5월기준)에 달한다.