상반기 의약품 허가 급감…사전 GMP 여파

• 식약청, 상반기 허가현황…DMF 인정, 인도·일본 순

지난해부터 시행중인 품목별 사전 GMP 제도의 영향으로 올해 상반기 의약품 허가 건수가 대폭 줄었다.

24일 식품의약품안전청의 ‘2009년 상반기 의약품 허가 현황’에 따르면 올해 상반기 총 2612품목 허가됐다. 지난해 상반기 3464품목보다 24.6% 감소한 것.

신고품목을 제외한 순수허가 품목의 경우 올 상반기에 196품목이 허가를 받아 지난해(196품목)보다 절반 이하로 떨어졌다.

특히 전문의약품의 허가 건수는 334품목으로 지난해 상반기 1328품목의 1/4 수준에 그쳤다.

지난해 7월부터 전문의약품에 대해 품목별 사전 GMP 평가 의무화에 따른 영향으로 지난해 상반기 허가신청이 집중된 점이 허가신청 급감의 주요 요인이라는 분석이다.

2009년 상반기 허가(신고)현황(2008년 상반기 현황 비교)

이로써 올해 상반기까지 허가된 전체 품목은 총 4만 2513품목으로 집계됐다. 전문의약품 2만 4303품목, 일반의약품 1만 8210품목이다.

2005년~2009년 의약품 품목허가 및 신고건수

상반기 허가받은 신약은 희귀의약품 3품목, 생물학적제제 1품목 포함, 총 13품목이었으며 모두 수입신약으로 나타났다. 개량신약은 한미약품의 아모잘탄정 등 4품목이다.

2009년 상반기 약효군별 허가(신고) 건수

약효군별로는 혼합비타민제, 단백아미노산제 및 칼슘제 등 자양강장 관련제품이 272품목으로 총 허가 건수의 22%를 차지했다.

인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적인 관심이 고조되면서 해피드럭에 대한 수요가 크게 증가하고 있다는 게 식약청의 분석이다.

상반기 허가받은 원료의약품은 총 209품목으로 집계됐다.

이 중 국내 제조한 제품의 비율은 43%였으며 생산이 완료된 제품을 수입, 국내에서 포장하는 소분 제조품목은 57%를 차지했다.

소분제조의 주요 생산국은 중국이 39%로 가장 많았으며 유럽과 인도가 각각 25%, 18%로 뒤를 이었다.

DMF 인정을 받은 전체 원료는 총 907품목이으로 조사됐다. 이 중 한국에서 생산하는 원료가 302개로 가장 많았으며 인도(155개), 일본(58개), 중국(56개) 순으로 나타났다.

국가별 DMF 인정 수입 품목수