품목별 사전GMP 시행 1년…품목정리 가속화

• 식약청, 접수현황 발표…최초 적합률 46% 불과

지난해 품목별 사전 GMP제도가 도입된 이후 월 평균 30건 정도만이 접수된 것으로 나타났다. 또한 최초 서류 접수시 적합 판정을 받은 비율은 절반이 되지 않는 것으로 조사됐다.

24일 식품의약품안전청은 품목별 사전 GMP 평가 처리현황을 통해 지난해 7월 새 GMP제도 도입 후 올해 7월 15일까지 총 313건이 접수됐으며 193건을 처리, 120건은 검토중이라고 밝혔다.

새 GMP 제도 도입 이전 월별 100건 이상 허가가 신청됐음을 감안하면 품목별 사전 GMP 제도 도입으로 인한 품목정리 효과가 나타나고 있다는 평가다.

지난해 새 GMP제도 적용을 회피하기 위해 지난해 7월 이전에 상당수 제품을 미리 허가를 받았다는 점 또한 작용했다는 분석이다.

GMP평가 월별 접수현황(2009. 7. 15 현재)

신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목으로 집계됐다. 올해 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목이 접수돼 제도 시행 초기에 비해 다소 늘어난 것으로 나타났다.

품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하며 현재 법정 처리기간 120일보다 빠른 60~90일 이내에 처리되고 있다.

GMP평가 접수 및 처리 현황 (2008.1~2009. 7. 15)

GMP평가가 완료된 193품목 중 최초 접수시 적합을 받은 제품은 88품목으로 전체의 45.6%에 불과했다. 제도 시행 초기 단계에서 업체마다 다소 적응에 어려움을 겪고 있다는 방증이다.

국가별 사전 GMP 실태조사 현황(제조소 기준)

103품목은 보완 후 적합판정을 받았으며 부적합 판정을 받은 제품은 2품목이었다. 중대한 위반사항으로 부적합 판정을 받은 제품은 단 한 품목도 없었다.

아울러 국내 제조품목이 193품목, 수입품목은 120품목으로 국내 제조품목이 다소 많았다. 수입품목의 지역별 분포로는 유럽이 31곳, 일본이 8곳, 미국이 7곳으로 나타났다.