안전관리약사 미고용업소 단속 강화된다

• 식약청, 2009년도 약사감시계획에 포함… 집중 감시 대상

내년부터 약사나 한약사를 ' 안전관리책임자'로 두지 않은 업체에 대한 본격적인 감시가 진행될 전망이다.

올해까지 미고용 업소에 대해서는 사실상 면죄부를 줬지만, 내년부터는 누구도 봐주지 않겠다는 것.

18일 식약청은 안전관리책임자 고용에 대한 점검을 포함한 2010년도 약사감시 계획을 수립한 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "내년 감시계획에 안전관리책임자에 대한 점검안도 포함돼 있다"며 "법 시행 후 오랜 시간이 지난 만큼 철저히 단속할 계획"이라고 말했다.

안전관리책임자에 대한 고용 의무화 제도는 지난해 10월부터 시행하고 있다.

하지만, 식약청은 시행 이후 안전관리약사 고용을 신고하지 않은 업소에 대해서는 관련법에 따라 행정처분을 진행하지 않아 '유명무실'한 제도라는 비아냥을 들었다.

현행법에 따르면 의약품 제조(수입)업소는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전성 정보 관리 및 기타 시판 후 안전관리를 위해 1명 이상의 안전관리책임자를 고용해야 한다.

이를 지키지 않을 경우 1차로 제조(수입)업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차로 업허가가 취소된다.

관련 업계에 따르면, 제도 시행 이후 대상업체 500여곳 가운데 100여곳이 안전관리책임자를 고용하지 않은 것으로 알려졌다.

미고용 업소들은 대부분 현실적으로 약사 등을 구하기 힘든 영세한 수입업체.

식약청은 그동안 안전관리약사 고용 업소 신고업무만 진행한 채 따로 사후감시는 실시하지 않았다. 이에 제도 시행 이후 여태껏 안전관리책임자를 고용하지 않아 행정처분을 받은 사례는 단 한건도 없다.

사실상 법 시행 이후에 유예기간을 둔 것이다. 그동안 식약청은 미고용 업소에 대한 행정처분은 침묵으로 일관해왔다.

현재 정부는 생물학적제제 업소에 대해서는 약사나 한약사가 아니더라도 관련 전문가도 안전관리책임자로 임명할 수 있는 방안을 추진하고 있다.

하지만, 합성 의약품 업소에 대해서는 제도 수정 계획이 없다. 식약청 관계자는 "현행 규정 외 따로 제도개선 추진 계획은 없다"고 못박았다.

늦게나마 식약청이 안전관리책임자 고용에 대한 집중점검을 예고하면서 내년부터는 약사 등을 고용하지 않아 행정처분을 받는 업소가 속출할 것으로 전망된다.