비교용출로 허가되는 항암제 리스트 공개

• 식약청, 관련 단체와 협의해 품목 리스트 선정

복합제 생동 제외대상·제조공정 가이드라인 추후 마련

독성이 강해 생동성시험이 어려운 경구용 세포독성항암제에 한해 식약청이 비교용출시험으로도 허가받을 수 있는 품목을 추후 공개할 예정이다.

식약청은 올 하반기 의약품 허가심사와 관련, 제약업계와 진행한 간담회 질의답변자료를 18일 공개했다.

공개된 내용 중 업계가 요청한 경구용 세포독성 항암제의 세부 규정에 대해 식약청은 "비교용출시험자료로 갈음할 수 있는 경구용 세포독성 항암제의 리스트를 내부 검토 후 공지할 예정"이라며 "해당 협회에서 관련 품목의 리스트를 제공해 주길 바란다"고 답변했다.

앞서 식약청은 경구용 세포독성항암제인 '독시플루리딘'의 생동재평가를 공고했으나, 현실적으로 생동성시험 진행이 어렵다는 이유로 재평가 대상에서 제외한 바 있다.

식약청은 의약품 품목허가 규정을 들어 피험자 안전과 윤리성에 문제가 있어 생물학적동등성시험이 불가능한 경구용 세포독성 항암제의 경우는 비교용출시험자료로도 갈음할 수 있다고 해석했다.

이에 따라 앞으로도 세포독성항암제의 경우는 생동재평가 대상에서 빠질 것으로 보인다.

식약청은 또한 이번 질의답변집에서 복합제 생동시험 대상품목에 대한 규정개정은 내년 1~2월 중, 시행은 그해 하반기에 계획 중이라고 밝혔다.

또한 생동시험 대상 복합제 품목 중 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제는 별도 기준을 통과하면 비교용출시험자료로도 갈음할 수 있도록 검토 중이라고 덧붙였다.

이와 함께 식약청은 생동성대상 품목 품질에 영향을 줄 수 있는 제조공정에 대한 구체적 가이드라인을 내년도에 마련할 계획이라고 설명했다.