생물학제 약가산정, 코지네이트 출시 발목

• 다국적사 "역차별" 지적…환우회 "80% 약가인정해야"

바이엘의 유전자재조합 혈우병치료제 ‘ 코지네이트’ 국내 출시에 적색등이 커졌다.

복지부가 내놓은 생물학제제 약가산정 기준안이 적용될 경우 주성분이 같은 기존 오리지널 가격의 68% 수준에서 보험상한가가 책정될 수밖에 없기 때문이다.

다국적 제약사들이 “정부안은 다국적사 수입 생물학제제에 대한 역차별”이라며 강하게 반발하고 있는 것도 이런 이유 때문이다.

약가문제로 국내 출시가 어려워질 경우 피해는 고스란히 환자들에게 돌아갈 수밖에 없을 것이라는 우려도 크다.

다국적사 한 약가담당자는 17일 데일리팜과의 전화통화에서 “생물학제제는 신약에 준하는 조건에서 시판허가를 받는다. 하지만 복지부는 화합물 제네릭과 똑같이 취급하고 있다”고 지적했다.

그는 “더 큰 문제는 국내개발 생물학제제는 오리지널과 같은 가격으로 우대하고 수입의약품은 68%로 차별화하는 내용”이라면서 “의약품의 가치는 평가하지 않고 정책적인 역차별을 조장하고 있다”고 주장했다.

다른 다국적사 관계자는 “이런 기준이라면 주성분이 같은 생물학제제가 급여등재돼 있는 경우 다른 생물학제제는 아예 발을 들여놓지 못할 것”이라고 우려했다.

다국적 제약사들이 거론하는 대표적인 예가 바로 바이엘의 8인자 혈우병치료제 ‘코지네이트’다.

이 제품은 박스터의 ‘ 리콤비네이트’, ‘ 애드베이트’와 주성분이 같은 생물학제제로 지난 2008년 8월 국내서 시판허가를 받았지만, 약가문제로 급여등재 절차조차 진행하지 못하고 있다.

바이엘은 정부가 생물학제제 산정기준을 새로 마련한다는 데에 희망을 걸어왔지만 이번 고시안은 기대와는 동떨어졌다.

바이엘 관계자는 “최소한 국내생산 제품과 동일한 기준을 적용하지 않으면 본사를 설득하는 것조차 힘들다”며 어려움을 토로했다.

이 관계자는 “산정기준상의 차별을 없애고 산식적용과 약가협상 중 하나를 제약사가 자유롭게 선택할 수 있도록 길을 열어줘야 한다”고 주장했다.

이에 앞서 복지부는 최근 주성분이 같은 생물학제제가 약가등재 신청된 경우 최초 등재의약품의 약가를 80%로 인하하고 국산개발 제품은 동일가, 완제수입제품은 68% 가격을 적용하는 약가산정기준 제정안을 입법예고한 바 있다.

한편 혈우환자단체인 한국코헴회 관계자는 “코지네이트는 임상적으로나 보험재정 절감을 위해서도 모두 이로운 약물”이라면서 “약가문제 때문에 출시되지 못하는 상황이 안타깝다”고 지적했다.

이 관계자는 이어 “정부 고시안과 관련 애드베이트의 80% 가격으로 환자들이 코지네이트를 사용할 수 있도록 조치해달라고 복지부에 공문을 보내 회신을 기다리고 있다”고 말했다.