"제약사들 역지불합의, 연 35억불 피해야기"

• 공정위, 미국사례 소개…유럽당국도 조사 착수

한미 FTA 대비…공정위, "엄정대응" 피력

해외 공정거래 당국이 오리지널 제약사와 제네릭사간 불법 스캔들 중 하나인 ‘Pay-For-Delay’(‘ 역지불합의’)를 근절시키기 위해 감시를 강화하고 있는 것으로 나타났다.

‘역지불합의’는 오리지널사가 특허소송을 제기한 퍼스트 제네릭 개발사에게 보상금 등을 제공키로 합의하고, 제네릭 출시를 지연시키는 행위를 일컫는다.

한미 FTA가 비준되면 특허-허가연계 제도가 도입될 것이 확실시되기 때문에 한국에 제공하는 시사점도 크다.

공정거래위원회 국제협력과 장주연 사무관은 최근 [해외경쟁정책 동향]에서 이 같은 내용의 ‘제약업체의 경쟁제한행위 관련 미국·EU 동향’을 소개했다.

19일 관련 자료에 따르면 미국 공정경쟁 당국인 FTC는 지난달 ‘역지불합의’의 소비자 피해 분석 보고서를 발표하고, 이를 금지하는 법안을 통과시키도록 의회에 요구했다.

미국에서 2004년부터 지난해 9월까지 오리지널사와 제네릭사간 이뤄진 합의는 총 218건으로 이중 66건(30%)이 제네릭 진입제한 및 이에 대한 보상(역지불합의)을 내용으로 한다고 보고서를 밝혔다.

결과적으로 오리지널 약은 시장 독점을 통해 같은 기간 동안 매년 32억불의 매출을 챙겼고, 소비자들은 77%의 비용 절감효과를 상실했다.

또 이로 인해 제네릭은 1.42년, 17개월가량 시장 진입이 지연됐다. 최종 소비자 피해액은 매년 35억불에 달했다고 보고서를 피해규모를 산출했다.

장 사무관은 이와 함께 EU경쟁총국은 제약사간 특허소송 합의에 대한 조사에 착수했다고 소개했다.

이에 앞서 시행된 제약분야 심층조사에서는 2000년에서 2008년까지 오리지널사와 제네릭사간 200건 이상의 합의가 있었고, 이중 금전을 지불한 20개 이상에 지불된 금액만 2억유로 이상인 것으로 분석됐다.

따라서 EU경쟁총국은 아스트라제네카 등 주요 제약사에 대해 2008년7월부터 지난해 12월31일까지 제약사간 체결한 특허소송 합의 관련 자료를 제출토록 요구했다고 장 사무관은 소개했다.

또 룬드벡이 ‘시타로프람’(품명 렉사프로) 관련 합의를 통해 제네릭 진입을 지연시켰는 지에 대해서도 조사를 개시했다고 밝혔다.

장 사무관은 이밖에 애보트는 캘리포니아 등 미국 18개 주가 제기한 ‘TriCor’ 관련 반독점법 위반소송에 대해 2200만달러 지불을 조건으로 합의했다는 내용도 소개했다.

이 소송은 애보트가 에버그리닝 전략 및 특허소송 남용을 통해 제네릭의 진입을 억제하고 경쟁을 저해했다며 해당 주들이 2008년 3월에 제기한 사건이다.

한편 공정거래위원회 시장감시총괄과 선중규 서기관은 지난해 11월 제약협회에서 열린 한 세미나에서 "해외 경쟁당국이 역지불합의 등 지재권 남용행위에 대한 집행을 강화하는 추세"라고 소개한 뒤, "공정위도 관련 심사지침을 개정, 엄정 대응하기 위한 제도적 기반을 마련하고 있다"고 밝힌 바 있다.