미국 연방규정집 의약품 분야 번역집 발간

• RA연구회, 한미 FTA 시대 대미수출 위한 필독서

RA전문연구회(회장 임윤택)가 미국 연방규정집 (Code of Federal Regulations, title 21)의 의약품 분야(개정판) 전체 내용을 번역한 자료집을 발간한다고 12일 밝혔다.

미국 연방규정집은 미국 연방식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 하에서 보건후생부(HHS) 및 FDA가 제정하고 발간한 규정을 법전화한 것.

RA연구회는 한미-FTA 시대를 대비, 국내 제약기업에서 개발 및 생산되고 있는 우수한 의약품의 대미수출을 위한 필독서라고 강조했다.

뿐만 아니라 연방규정집(21CFR)에는 모든 실무적 행정 사항이 포함돼 있어 국내 약무 행정에도 많은 참고가 된다고 덧붙였다.

자료집은, FDA의 의약품에 대한 일반규정(라벨링, 처방의약품 광고 및 판매, 도매업자 면허기준, 의약품 및 제조업소의 등록, GMP; C장)과 의약품에 대한 각론에 해당하는 인체에 사용되는 의약품(신의약품, IND 신청서, 신의약품의 승인, 방사성의약품, 희귀의약품, 생물학적동등성 요건, 일반의약품에 대한 표준제조기준; D장) 등을 포함하고 있다.

가격 : 7만원/권당 연락처 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 조시형(T.02-525-3106)