공단-제약, 약가협상 자료 불일치 '동상이몽'

• 신약 재정영향 분석 격차…등재갈등 원인 작용

A사는 당뇨병치료제 약가협상을 놓고 공단과 시각차로 곤욕을 치렀다. 약가 줄다리기는 이미 각오했던 일이지만, 기초 자료원을 공유하지 못하는 '블라인드 협상'의 벽은 예상보다 높았다.

신약 등재를 위해 약가협상에 나서는 제약업체들이 단골로 토로하는 협상 후기다.

보험재정의 한계상황에서 사실상 등재를 판가름하는 재정영향 분석은 건보공단과 제약사의 협상을 악화시키지만, 유병률·대상환자수 등 기본적인 필수 자료원이 일치하지 않아 등재 갈등의 악순환을 막을 수 없는 형편이다.

건보공단 건강보험정책연구원이 발간한 '협상 대상 의약품의 재정영향분석 사례연구' 보고서(김영숙·고민정)에 따르면 이같은 갈등은 협상 자료의 불일치에서 출발한다.

약가협상과 직결되는 재정영향 분석은 제약사가 의약품 경제성평가 지침의 세부항목으로 심평원에 제출하는 재정영향 자료에 근거하고 있다.

제약사-심사자, 재정영향분석 예시(경구용 혈당강하제)

연구원이 신약 진입에 따른 대체효과 분석이 용이한 경구용 혈당강하제를 중심으로 재정영향 분석 사례를 비교한 결과 대상환자수, 예상사용량 등 재정영향 분석을 위한 기초자료부터 양측간 추계치가 불일치했다.

A사의 경우 당뇨 진료실인원으로부터 신청품 비교약제인 TDZ 처방예상 환자수(당뇨 진료실인원의 6.5%)와 연간 예상 증가율(9.2%)을 반영해 3년간 예상 환자수를 설정했다.

반면 심평원은 TZD 약제를 다른 경구용 혈당강하제와 병용 청구한 환자수에 제약사가 제시한 대체율(5%)과 예상환자수 연간 증가율(9.2%)을 반영, 3년간 예상 환자수를 산출에 활용했다.

총 건강보험 재정 소요액을 산출하는 대목에서도 제약사는 예상사용량에 신청약가(597원)를 적용한 반면 공단은 성분별 일일 가중약가를 연간 1인당 청구금액 산출에 활용해 격차가 불가피했다.

제약사는 병용투여 의약품 비용을 배제한 상태에서 신청약과 대체약의 매출액 차이를 비교한 데 비해 건보공단은 병용투여 비용을 고려한 점도 절대적이 재정소요액의 격차를 야기했다.

새 경구용 혈당강하제 대상환자수 분석에 IMS 데이터를 활용한 B사도 장벽에 부딪히기는 마찬가지.

이 회사는 시장점유율이 높은 TZD계열 제품의 3년간 연도별 시장진입률(PDOT)을 예상 시장규모 산출에 활용했지만, 심평원은 대체가능 약기리전 다섯 종의 건강보험 청구량(DDD보정)에 신청약의 예상 진입률, 대체약 및 신청약의 예상사용량 등을 반영했다.

이 결과 제약사와 심사자가 최종 추계한 해당 약제들의 재정영향은 최대 10배 이상 차이를 보이고 있다.

A사 품목의 경우 제약사는 3년 후 대체가능한 시타글립틴에 비해 4억3600만원, TZD계 약물에 비해 6억3200만원의 절감 효과를 기대했으나, 심평원의 예상 절감액은 4400만원(TZD와 메트포르민 병용시 연간 1인당 청구금액)으로 나타났다.

B사 품목의 경우 제약사가 7억4700만원 증가를 예상한 시점에서 심평원은 88억5900만원, 차기년도 215억900만원이 추가 소요될 것으로 예상했다.

협상 당사자인 공단은 이와관련 "제약사와 심사자가 서로 다른 가정 및 자료에 근거해 재정영향을 분석함으로써 분석자에 따라 결과에 큰 차이가 난다"며 "양질의 공개자료를 활용해야 한다"고 인정했다.

이어 "경제성평가의 비교약제 개념이 아닌 대체가능한 모든 약제의 점유율 및 대체율을 고려해야 한다"며 "재정영향은 신약이 도입되기 전후의 재정지출을 비교하는 방식이 타당하다"고 언급했다.