천연물 제제 원료 제조소 품질관리 강화

• GMP평가 강화 및 완제업소 자체실사 도입…내달 1일 발표

천연물제제 조인스제네릭 일부 품목이 원료교체가 현실화되면서, 식약청이 한약제제 원료제조원에 대한 전반적인 관리강화에 나선다.

식약청은 26일 보도자료에서 한약(생약)제제 추출물원료 제조원에 대한 GMP 평가를 강화할 예정이라고 밝혔다.

또한, 완제품 제조사가 원료제조원에 대해 직접 실사할 수 있도록 하는 등의 공급자 관리 강화방안도 마련했다고 덧붙였다.

식약청은 천연물 추출해 만든 반제품을 원료로 사용하는 한약(생약)제제의 경우, 그 천연물의 기원, 산지, 채취시기 등의 관리를 통한 품질의 일관성 및 동등성 확보가 중요하다며 GMP 평가 강화 필요성을 언급했다.

식약청은 이같은 내용을 내달 1일 정책설명회를 통해 밝힐 예정이다.

이에 따라 스티렌, 기넥신 등 천연물제제에 대한 품질관리가 보다 강화될 것으로 전망된다.