새 공정경쟁규약 오늘부터 제약산업에 적용

• 제품설명회 1회 제한…기부·학회지원 등 경과조치

[이슈분석] 새 공정경쟁규약 시행

식음료비 10만원, 제품설명회 1회 등으로 대변되는 새로운 공정경쟁규약이 오늘(1일)부터 시행된다.

규약은 시행되기까지 갖은 우여곡절을 겪었다. 제약협회와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 공정위에 공동 제출한 규약 심사 과정에서 KRPIA가 철회한 것이 대표적이다.

내용적으로는 당초 5만원으로 논의되던 식음료비가 10만원으로 확대됐고, MR의 디테일이 자사 제품설명회의 범주에서 벗어난 것 등이 주목을 받았다.

또한 이번 규약으로 사실상 리베이트나 다름없이 빈번하게 이뤄지던 기부가 협회를 경유하게돼 그 동안의 불공정 관행을 바로잡을 기틀을 마련했다는 평이다.

제품설명회, 1회 원칙…영업사원 디테일 허용

공정위 정진욱 과장<좌>과 권순욱 사무관<우>

특히 규약은 허가사항 등의 중요한 변화가 없을 경우, 제품설명회를 단 1회로 제한하고 있어 제약 영업 환경의 중대한 변화를 예고하고 있다.

KRPIA와 다국적 제약사들은 제품설명회에 대한 규약의 조항을 사실상 인정하지 않고 있어 진통이 이어질 전망이다. KRPIA는 규약의 개정을 지속적으로 요구하겠다는 입장이다.

KRPIA는 "신약의 경우, 초기에 의료진들에게 전달해야 할 정보의 분량이 매우 방대하다"며 "이를 단 한차례에 설명하는 것은 현실적으로 불가능하다"고 주장했다.

하지만 제품설명회에 대한 제한은 리베이트를 근절하겠다는 범정부 차원의 공통된 인식이 반영된 것으로 풀이되고 있다. 즉 다소 효율성은 떨어지더라도 빈번하게 이뤄지던 제품설명회로 인한 폐단이 더 컸다는 방증인 셈.

또한 규약이 영업사원에 의한 디테일을 허용했다는 점에서 이러한 주장은 설득력이 떨어진다는 지적도 나오고 있다.

MR이 의료인을 개별 방문해 사회적 관습상 통용되는 수준인 10만원 이하의 식음료비를 지불하는 등의 방법으로 정보를 전달할 수 있다는 것이다.

공정위 제조업감시과 권순욱 사무관은 "일반적인 디테일 또는 콜을 제약 영업의 핵심으로 봐서 자사 제품설명회의 대상에 넣지 않았다"며 "구내식당에 준하는 곳을 이용하고, 10만원을 넘기지 않으면 된다"고 말했다.

기부·학회지원, 7월부터…제품설명회, 5월부터

규약은 4월을 시행일로 두고 있지만, 제품설명회 등 업계에서 민감한 항목들은 7월부터 적용된다. 약 3개월 간 반쪽짜리 규약이 운용되는 것이다.

한국제약협회 공정경쟁규약 세부운용기준에서는 기부행위와 국내외학술대회 참가지원에 대해서는 7월부터, 자사제품설명회에 대해서는 5월부터 적용하도록 경과조치를 뒀다.

제약사의 신청과 심의 등을 준비하고 제도를 연착륙시키는 기간이 될 수 있다는 점에서는 긍정적이나, 공정위와 업계의 준비가 충분하지 않았다는 점은 지적받고 있다.

공정위가 제품설명회에 대한 규제 완화를 언급한 것도 향후 논란이 될 가능성이 있다.

제조업감시과 정진욱 과장은 "제도 시행후 문제가 발생하면 규약을 탄력적으로 바꾸는 것을 검토할 여지가 충분히 있다"며 "(복수의) 제품설명회가 꼭 필요하다면 개정할 수 있다"고 말했다.

하지만 현재 규약 개정 요구를 받아들일 수 없다는 단서가 붙었다. 정 과장은 "받는 쪽과 하는 쪽의 말이 틀리다. 의사나 의료기관들은 대부분 제품설명회가 필요없다는 의견이다"고 말했다.

그러나 규약의 개정을 원하는 입장에서 보면 공정위가 스스로 규약의 권위를 훼손한 것으로 오해할 수 있다는 점에서 적절하지 않은 측면이 있다는 지적이다.

한 제품설명회 모습

규약-협약 일원화, 제약협·KRPIA 협의해야

규약과 복지부가 비공식 승인한 '의약품 투명거래를 위한 자율협약'과의 일원화도 넘어야 할 산이다.

지난해 마련된 자율협약은 제약협회와 KRPIA가 합의했으나, 리베이트 약가인하 고시를 추진하던 복지부가 약가인하의 근거가 되는 세부 기준을 마련했다는 점에서 사실상 복지부의 '작품'이다.

이번 규약의 개정으로 인해 시장에는 규약과 협약이라는 리베이트에 대한 복수 기준이 존재해 이를 일원화할 필요성은 인정되고 있다.

자율협약 18조에서는 "협약의 개정 또는 폐지는 제약협회와 KRPIA의 합의에 따른다"고 명기돼 있어, 이에 대한 양 단체의 협의도 이뤄져야 할 것으로 전망된다.

규약의 대상이 제한적인 것도 향후 보완돼야 할 것으로 보인다. 비급여 전문약과 비급여 일반약은 규약의 적용을 받지 않는 것이다. 공정위는 비급여 의약품 관련 불공정 행위가 일어나지 않는다는 현실과 동떨어진 인식을 나타내기도 했다.

학술대회나 제품설명회, 강연 및 자문 등이 이뤄질 여지가 없다는 현실과 동떨어진 인식을 나타내기도 했다.

정 과장은 "비급여 의약품의 경우 학술대회나 제품설명회, 강연 및 자문 등이 이뤄질 여지 자체가 없다"고 했고, 권 사무관은 "비급여 의약품은 이번 규약에 따른 의무사항은 없다"고 말햇다.

다만 공정위는 비급여에 규약에서 부여한 신고 의무 등은 없으나 리베이트와 관련됐다면 처벌을 받는다는 입장이다.

하지만 규약이 제한하는 대상에 비급여 의약품이 포함돼서는 안 된다는 근거를 찾을 수 없다는 점에서 향후 보완이 필요할 것으로 보인다.

제약협회는 향후 규약에서 제한하는 세부 사례 등에 대한 안내를 지속할 계획을 밝혔다. 이른바 QnA 책자를 지속 발간하겠다는 것.

하지만 협회의 인력 부족으로 QnA 책자 발간이 늦어지는 것은 바람직하지 않다는 지적이다. 때문에 회원사들이 참여로 이뤄진 일종의 규약심의위원회 실무소위원회 등의 필요성도 제기되고 있다.