고혈압약 퇴출기준, 정책적 판단따라 널뛰기

• 심평원 "보고서는 출발선"…적정 급여선 설정 최대쟁점

[이슈분석]고혈압약 목록정비 연구결과의 의미와 전망

계열내 비용최소화분석에 의한 적정 급여기준 가격.

김진현 교수팀의 연구보고서가 6일 공개됐다. 이로써 고혈압치료제 목록정비 논의를 본격화하는 신호탄이 당겨졌다.

보고서는 심평원에 제출된 뒤 한두 차례 더 수정을 거쳐 예상보다 약 한달가량 늦게 오픈됐다.

외부의 공격과 비판여지를 최소화하기 위한 연구자의 노력과 결과물의 완결성이 엿보인다.

김진현 교수팀 "동반질환 등 미고려" 일부한계 인정

주목할 것은 연구자가 “동반질환을 가진 환자, 다양한 부작용을 가진 환자에 대한 고려가 없었고 일부 약물에 대해서는 근거자료가 불충분해 기존 연구결과를 추정해 적용하는 등 한계점이 있었다”고 인정한 대목이다.

이 때문에 “정책결정단계에서 이런 점이 고려돼야 한다”는 정책제안을 김 교수팀은 내놨다.

이는 이번 연구결과와 방법론의 타당성과 완결성에도 불구하고 최종 결과치보다는 정책적 개입에 의해 급여적정 기준선이 좌지우지 될 것임을 시사한다.

김 교수팀의 ‘페이퍼’는 사실상 이번 목록정비 사업의 중요한 참고자료이자 논의의 출발선인 것이다.

보고서 일부내용 변경…급여기준선 25%만 예시

실제 보고서는 중간보고와 마찬가지로 현재 급여 등재돼 있는 고협압치료제의 "계열간 및 계열내 혈압강하력과 심혈관계 예방효과에서 차이가 있다는 뚜렷한 근거가 없다"는 결론을 내렸다.

하지만 ▲계열간 상대적 저가기준선을 10%, 25%, 33% ▲계열내 비용최소화분석 기준선을 5%, 10%로 계열당 6가지 경우의 수를 제시했던 중간보과와는 달리, 저가기준선을 25% 한 가지만 제시하고 비용최소화분석 기준선은 범주를 빼고 원칙적인 결과(최소값)만 제시했다.

제약업계 등이 예시된 기준선을 설정한 근거를 제시하라는 지적이 나오자, 스타틴 평가에서 적용했던 25%라는 숫자만 남기고 나머지는 다 빼버린 것이다.

이런 변화는 평가결과와 방법론의 타당성과 유의미성에도 불구하고 사실상 약제 퇴출기준이 될 적정 급여기준선이 매우 유동적임을 방증한다.

심평원 실무팀장 또한 이점을 명확히 했다.

그는 “고혈압치료제 목록정비를 위한 1차 학문적인 연구결과다. 연구자 또한 한계점을 인정하고 정책적 결정이 필요하다는 점을 제기했다”면서 “이제부터가 본격적인 논의의 시작”이라고 말했다.

연구결과를 최종결과로 인식해 침소봉대하지 말라는 얘기다.

자문회의 5월 착수예상…급평위·건정심 등 갈길 멀어

실제 고혈압치료제 목록정비 방안은 앞으로 거쳐야 할 절차가 줄줄이 남아있다.

먼저 5월6일까지 이 보고서에 대한 각계의 의견을 청취한다. 또 정책적 판단을 위한 고려요소들을 연구 중인 배은영 상지대 교수의 보고서도 나와야 한다.

이후 심평원은 이 두 건의 보고서와 각계 의견청취 결과를 바탕으로 전문가 자문회의를 열어 약제급여평가위원회에 제출할 권고안을 마련한다.

자문회의는 급평위 위원 6명과 의약단체, 학회 등이 추천한 전문가 6명 등 총 12명으로 구성됐는데, 논의는 5월부터 본격 착수될 전망이다.

권고안이 나오면 약제급여평가위원회 심의, 제약업계 통보 및 이의신청 절차를 거쳐 연말께 건정심에서 최종 확정, 고시로 이어지는 수순이 더 남아 있다.

적정 급여기준선 핵심쟁점…배은영 교수 연구 변수

자문회의에서 역시 적정 급여기준선을 어디까지 인정할 것인가가 핵심 쟁점이 될 것으로 관측된다.

결국 배은영 교수 연구결과가 이 기준선을 정하는 데 중요한 참고자료가 될 것이다.

또 김 교수팀이 이번 연구에서 반영하지 못한 동반질환, 부작용 등을 어떻게 계량화해 기준선에 반영 또는 예외기준을 만들지도 쟁점 포인트다.

부수적으로는 제약업계가 의견을 낼 논문선정 과정에서의 ‘문제점’도 공론화될 여지가 있다.

주의할 것은 이번 목록정비 사업의 전과정에 대한 논의가 마무리되면 약가인하가 아니라 급여삭제 원칙이 적용된다는 점이다.

따라서 제약사들은 최종 고시 이전에 도출된 급여기준선까지 가격을 조정할 지 여부를 판단하거나, 고시이후 소송으로 맞설지를 선택해야 한다.

제약업, 내일 실무자회의…공동 대응방안 모색

한편 제약업계는 심평원에 제출할 업계 의견수렴을 위해 내일(8일) 중 각 업체 실무자 회의를 갖기로 했다.

제약계 한 관계자는 “정책제안을 통해 이번 보고서가 최종결과가 아니라는 것을 분명히 한 점에 희망을 갖고 있다”면서 “업체 실무자들과 만나 향후 대응방안을 모색할 예정”이라고 귀띔했다.