이달부터 의약품 민원신청서식 변경 운영

• 제형 및 성상입력 양식 제공…생동성시험 표준서식 마련

식약청은 이달부터 의약품 안전한 사용과 투약 과오방지를 위해 의약품 전자민원창구(Kifda)에서 민원신청서식 중 제형 및 성상 입력방식을 변경해 시범운영한다고 14일 밝혔다.

또한, 동등성시험자료를 제출할 때 신청하는 표준양식도 제공된다. 의약품 민원신청 서식 중 제형 및 성상 항목은 지금까지 문자를 직접 입력하던 방식에서 내용이 표준화된 단추를 설정하는 방식으로 개선됐다. 제형입력방식은 대한약전 제제총칙과 미국, 유럽의 약전 등에 근거해 대분류, 중분류, 소분류로 구분했고, 각각 선택하도록 하는 등 제형의 다양하고 세분화되는 추세를 반영했다.

성상은 제형에 따른 색상, 형태, 크기 및 재질 등을 상세하게 표현할 수 있도록 표준화해서 입력하면 품목 허가사항에 바로 반영되도록 했다. 아울러, 민원서식에 의약품 동등성 데이터 베이스 구축을 위한 의약품 동등성 시험자료 제출 표준서식이 제공된다.

식약청은 민원신청서식 중 제형 및 성상 입력 및 의약품동등성시험 표준서식 추가 입력을 오는 15일부터 시작할 예정이다.

시범운영용 프로그램과 표준서식 사용 매뉴얼은 식약청 홈페이지(☞ 정보자료 → KFDA 분야별 정보 → 의약품) 또는 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료실에서 확인할 수 있다.