식약청, APEC 규제조화센터 1차 워크숍

• 의약품 안전관리 위한 논의의 장 기대

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '의약품 원료에서 제품까지 안전관리'를 주제로 APEC 규제조화센터(AHC) 1차 워크숍을 오는 12일부터 14일까지 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다.

보건산업진흥원 주관인 이번 AHC 워크숍은 세계 각국의 규제 담당자 및 제약관련 전문가들이 참석해 의약품 개발, 허가, 유통의 규제조화 필요성 및 의약품 공급·품질 관리에 대한 규제정보를 교환코자 마련됐다. 이번에 논의되는 주요 내용으로는 ▲전세계적으로 공급되는 의약품 유통시장의 안전관리와 부정의약품 관리 규제조화에 대해 미 FDA 및 미국제약협회의 발표 ▲한국의 의약품 유통·공급체계 및 관리에 대한 발표 ▲유럽의약산업협회(EFPIA), 브라질 의약연구산업협회(INTERFARMA)에서 수행되고 있는 의약품 유통 관련 시범 프로젝트 현황과 안전관리에 대한 소개 등이다. 아울러 의약품 유통채널관련 특별 규제를 주제로 ▲의약품 제조에서의 품질관리 ▲마약류 유통관리 ▲국내 원료의약품신고지침(DMF)과 관리 ▲다(多) 지역임상에 사용되는 의약품 관리에 관한 논의 및 의약품 안전관리체계에 규제조화 협력 방안이 모색될 예정이다.

APEC 규제조화센터는 의약품, 의료기기 등의 생산, 유통, 품질 및 안전관리체계에 대한 규제조화를 위한 교육프로그램을 개발하고 워크숍 교육을 제공하는 국제 공인 상설기구로 지난해 6월 개소식을 갖고 다(多) 지역 임상시험, 동등생물의약품(Biosimilar), 의약품 GMP 밸리데이션 등을 주제로 워크숍을 개최한 바 있다.

특히 아시아·남미 등 보건의료가 취약한 회원국과 미국·캐나다 등 의료 선진국 간 규제조화를 위한 매개체로서의 활동을 긍정적으로 평가받았다.

식약청은 이번 국제워크숍이 APEC 국가 간 의약·& 8228;의료기기 분야 규제 표준화와 보건의료기술 선진화에 기여할 것으로 기대하고 있으며, 국내 제약사들의 참여를 독려했다.

올해는 한·중·일 임상개발 및 다국가 임상(9월), 의료기기에서의 임상시험(11월) 등을 주제로 교육 프로그램을 제공될 예정이다.

행사 참가신청은 오는 7일까지 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통한 온라인 신청만 가능하며, 참가비는 무료다.