의약품 수출GMP 모의실사…휴온스 첫 대상

식약청, 의약품 수출업체 '국가 주도 맞춤형 강의'

의약품 수출업체에 대한 '국가 주도 맞춤형 강의'가 본격적으로 시작된다.

식약청은 수출 대상국 현지 기관으로부터 허가획득을 위한 실사를 받기 전에 국내에서 똑같이 검증해 본 다음 미비점을 찾고 지원에 나선다.

28일 식약청에 따르면, 오는 30일부터 휴온스를 시작으로 본격적인 '의약품 수출 GMP 모의실사'가 실시된다.

휴온스는 자사 '리도카인주사'와 '생리식염주사'를 미국에 수출할 계획이다.

이에 30일과 내달 1일 양일간 미국 FDA와 똑같이 모의실사를 진행해 보완점을 찾을 계획이다.

모의실사에는 식약청 직원 2~3명과 이전에 미국 FDA로부터 해외실사를 받은 경험이 있는 LG생명과학·셀트리온 직원이 대동해 진행한다.

식약청 관계자는 "이전 실사경험을 바탕으로 미국 FDA가 하는 것처럼 똑같이 제품검증을 위한 시설·공정 실사를 나갈 계획"이라며 "실사를 통해 나온 지적사항을 보완하는 데 주안점을 둘 것"이라고 밝혔다.

수출 지원 취지를 살려 지적사항이 나오더라도 행정처분을 내리지는 않을 계획이다. 실사에 대한 비용은 전액 국가가 부담한다.

휴온스 이후에는 신풍제약과 중외제약에 대한 실사에 나설 예정이다. 신풍제약은 말라리아치료제를 유럽에 진출할 계획이며, 중외는 수액제를 동남아 등지에 수출하기 위해 당진공장을 모의실사 대상에 올려놓고 있다.

이외에도 동국제약, 태준제약, 건일제약 등이 자사 의약품 수출을 위해 사전 모의실사를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "대부분 제약사들이 GMP 실사경험 및 정보부족으로 해외시장 진출에 어려움을 겪고 있다"며 "사전에 이를 검증함으로써 우리 기업이 해외 수출을 하는 데 지원에 집중할 계획"이라고 말했다.

한편, 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업은 동국제약, 태준제약, 한미약품 등은 3개 업체 뿐이다. 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 여태까지 하나도 없는 상황이다.