이달부터 의약품수출 GMP 모의실사 진행

• 식약청, 해외진출 제약사 지원 프로그램 마련

이달부터 국내 제약사들이 미국 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 정부 지원 프로그램이 전격 가동된다. 특히 최근 건강보험 개혁안이 통과된 미국을 중심으로 국내 의약품 수출을 적극 보조하다는 방침이다.

식약청은 미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석, 그 해결책의 하나로서, 'GMP 모의 사전실사' 프로그램을 마련했다고 2일 밝혔다.

이에 해외진출을 희망하는 제약사가 신청하면, 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 정밀한 실사를 통해 문제점이나 보완사항을 알려 줄 계획이다.

또한, 미국 FDA의 퇴직자(Alumni)를 초청, 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공할 것이라고 식약청은 덧붙였다.

이와함께 식약청은 해외진출 제약기업을 위해 ▲대미 수출 실현을 위한 '의약품 수출지원 센터' 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) ▲국내 제약사시설중 일부를 특화해 온라인 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 신청제 도입 ▲한미 FTA 결과물인 GMP,GLP 상호인증(MRA) 추진 ▲미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등을 통해 국내 제약사의 해외 수출을 돕는다는 계획이다.

국내 업체의 해외 GMP실사 적합 사례

한편, 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업은 동국제약, 태준제약, 한미약품 등은 3개 업체 뿐이다. 또, 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없는 상황이다. 국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주이다.

수출금액의 경우도 점차 증가 추세이긴 하나 그 규모는 아직 소규모로서 일본 1위기업의 약 28%, 미국 1위기업의 약 5% 수준에 불과한 형편이다. 식약청은 앞으로 한미 FTA의 등 글로벌 경쟁 환경 속에서, 현재 내수 과당 경쟁구조에 있는 국내 제약산업이 지속적 발전을 위해서는 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 주력할 필요가 있는 시점이어서 이러한 수출지원 프로그램을 마련했다고 밝혔다.