허가초과 사용약제 3회이상 승인 못받으면 패널티

• 복지부, 관련 고시 개정…식약청과 연계 감시 강화

앞으로 허가범위를 벗어나 의약품을 처방.투약하기 위해 심평원에 사용승인을 요청했다가 3회 이상 거절된 의료기관은 패널티가 적용된다.

또 식약청은 이 약제들에 대한 비급여 사용내역 등을 평가해 안전성과 유효성이 인정되지 않으면 심평원에 사용중지를 요청할 수 있게 된다.

복지부는 이 같은 내용의 ‘허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차’를 개정고시하고 내달 1일부터 시행한다고 29일 밝혔다.

이 개정안은 지난해 7월 10일 행정예고가 나왔을 때만해도 허가범위를 초과해 사용할 수 있는 여지를 지나치게 확대했다는 비판을 받았다.

임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 요양기관도 허가 또는 신고범위를 초과해 비급여로 사용승인 신청을 할 수 있도록 하고, 심평원장이 승인 내역을 공개하면 신청기관 이외의 다른 요양기관들도 사전신고만 하면 처방.투약이 가능하도록 허용한 규정 때문이었다.

복지부는 그러나 1년여의 논의 끝에 논란이 된 두 가지 신설조항을 삭제했다. 대신 심평원과 식약청과의 연계를 강화한 평가 및 감시 근거를 신설했다.

세부 개정내용을 보면, 심평원장은 요양기관이 허가초과 사용약제에 대해 비급여 사용 신청을 접수하면, 60일 이내에 승인여부 및 승인내역을 해당 요양기관과 식약청에 통보해야 한다.

또 요양기관은 매년 3월31일, 9월30일까지 두 차례 심평원에 사용승인 약제들에 대한 비급여 사용내역을 제출토록 의무화했다.

이와 함께 사용승인이 3회 이상 반복되는 요양기관에 대해서는 경고조치 또는 승인전 비급여 사용을 제한하는 패널티 조항도 새로 마련했다.

아울러 식약청은 심평원으로부터 보고받은 비급여 사용내역 등을 평가해 안전성과 유효성이 인정되지 않는 경우 사용중지를 요청할 수 있도록 했다.

심평원 또한 비급여 사용내역을 평가해 급여가 필요하다고 판단되면 복지부에 급여 적용을 건의할 수 있게 된다.

복지부 관계자는 “당초 행정예고안 중 삭제된 내용은 아직 국내 환경이 제도를 도입할 만큼 성숙되지 않았다고 판단해 없앴다”고 말했다.