희귀의약품 허가 늘었다…상반기 4품목 나와

• 상반기 생물의약품 총 23품목 허가…백신이 다수 차지

올 상반기 대체의약품이 없어 고통 받고 있는 희귀질환자를 위한 희귀의약품 허가가 두드러졌다.

이는 현재 우리나라에 약 30여 만명 정도의 환자가 희귀질환으로 고통받고 있으며, 희귀의약품의 안정적인 공급에 대한 요구가 반영된 것으로 분석된다.

식약청은 생물의약품에 대한 2010년 상반기 품목허가 현황을 분석한 결과, 백신 9품목, 세포치료제 3품목, 유전자재조합의약품 9품목 등 총 23품목을 허가했다고 밝혔다.

상반기 생물의약품 허가현황(출처:식약청)

올해 상반기 생물의약품의 허가건수(23건)는 지난해 상반기 21건보다 많았으며 대부분 전문의약품으로 국내에서 제조된 제품도 10건이나 차지했다.

희귀의약품의 경우 4건으로 작년 상반기(1건)에 비해 허가 건수가 증가했다.

※ 발작성 야간 혈색소뇨증

적혈구막의 이상으로 주로 야간에 몸속에서 파괴된 헤모글로빈이 섞여 나와서 검붉은 소변을 보이는 희귀질환

특히 희귀의약품인 노보노디스크제약(주) '노보세븐알티주'는 혈우병 환자의 출혈 치료 및 수술 시 출혈의 예방의 적응증으로 허가됐으며, (주)한독약품의 '솔리리스주'는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 사용되도록 허가된 것이 특징이다.

또한 세포치료제로 허가된 3품목 중 2품목은 자가유래 지방세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한으로 조작한 의약품에 해당한다.

유전자재조합의약품의 경우에는 기허가된 제품에서 사용상의 편의를 위해 개선된 형태의 품목이 많았다.