보청기·임플란트 급증…가정용 의료기기 확대

• 식약청, 상반기 의료기기 현황…총 1216건 시판허용

올해 상반기에는 보청기, 임플란트 등 중장년층이 많이 사용하는 '기능대체 의료기기'와 소프트콘택트렌즈, 개인용온열기, 개인용조합자극기 등 '개인용 의료기기'가 전년에 비해 급증했다.

식약청은 2010년 상반기 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 허가된 전체 의료기기 1216건 중 보청기가 165건(13.6%)으로 가장 많이 허가됐으며, 치과용임플란트(60건, 4.9%), 소프트콘택트렌즈(28건, 2.3%), 개인용온열기(26건, 2.1%), 개인용조합자극기(19건, 1.6%) 등의 순이었다.

상반기 의료기기 허가현황(2009년과 비교)

참고로 지난해 상반기에는 총 1103건의 의료기기 허가가 나왔고, 치과용임플란트(68건), 보청기(61건),의료용핸드피스(33건) 순이었다. 작년 품목허가 건수 5위안에 들었던 의료용핸드피스(3위), 레이저수술기(4위), 추간체고정보형제(5위) 등은 올 상반기에는 소프트콘택트렌즈(3위), 개인용온열기(4위), 개인용조합자극기(5위) 등에게 자리를 내주었다. 특히 보청기는 지난해 상반기 61건에서 올해 상반기 165건으로 약 170% 증가했는데, 이는 '인정규격' 제도를 꾸준히 홍보한 결과 업체들의 제도 활용이 증가했기 때문으로 판단된다고 식약청은 설명했다.

용어설명

※ 인정규격 제도 : 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기에 대한 규격을 청장이 공고하여 기술문서 심사를 면제하는 제도

※의료용다기능측정기록장치: 혈압·맥박·혈당 등 각종 생체현상을 측정, 기록하는 기구

또한 고령화 사회로 진입함으로써 의료현장에서 주로 사용되던 의료기기가 가정으로까지 확대되고 있다는 분석이다.

한편, 최근 U-헬스케어 의료기기에 대한 시장기대가 커지고 이에 대한 기대수요가 늘어남에 따라, 통신과 휴대가 가능한 ‘의료용다기능측정기록장치’ 등 새로운 형태의 제품 개발이 나타나고 있다. 이 같은 제품은 고령화 사회에서 노약자, 독거노인 등의 건강관리를 목적으로 하는 U-헬스케어 서비스에도 응용이 가능하여, 향후 국내 의료기기 시장이 급속히 성장하는 요인으로 작용할 수 있을 것으로 예상된다. 국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 약 12%로 세계시장의 성장률(9.4%)을 웃돌고 있다.