오프라벨 의약품, 임상 대신 문헌자료 우선평가

• 심평원과 연계…필요한 경우 추가 임상시험 요청

오프라벨(허가초과 사용) 의약품에 대한 안전성·유효성 평가가 이전 문헌자료를 바탕으로 곧바로 진행될 예정이다.

이는 지난 7월 1일부터 시행된 '허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'(복지부 개정 고시)에 따른 것이다.

시행 고시에 따르면 심평원장은 요양기관이 허가초과 사용약제에 대해 비급여 사용 신청을 접수하면 60일 이내에 승인여부 및 승인내역을 해당 요양기관과 식약청에 통보해야 한다.

식약청은 보고받은 비급여 사용내역 등을 평가해 안전성과 유효성이 인정되지 않는 경우 사용중지를 요청한다는 내용이다.

18일 식약청이 모집 공고한 오프라벨 의약품 심사 전문인력들은 이 테두리 내에서 심사를 맡게 된다.

그동안 오프라벨 의약품 심사방법을 놓고 많은 논의가 있었으나 식약청은 과거 임상시험 자료, 사용성적조사, 논문 등 이전 문헌자료를 바탕으로 안전성·유효성을 평가한다는 방침이다.

올초 초안에는 추가로 임상시험을 실시하는 방안을 강구했지만 제약업계의 반대로 우선 문헌자료 심사로 방향을 굳힌 것으로 알려졌다.

다만 평가자료가 부족한 경우 추가로 임상시험을 요청한다는 방침이다.

또한 이미 비급여 사용이 승인된 의약품을 중심으로 평가 계획도 있었지만, 일단은 새로 신청되는 오프라벨 의약품부터 평가시스템을 도입하는 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "최종안은 아직 정해지지 않았지만 우선 문헌자료를 바탕으로 오프라벨 의약품을 평가해나갈 계획"이라며 "이에 대한 별도 고시개정은 고려하지 않고 있다"고 전했다.

이 관계자는 "다만 필요한 경우에는 추가로 임상시험을 요청할 예정"이라고 덧붙였다.

제약업계 한 관계자도 "새로운 임상시험을 통한 오프라벨 심사는 '재평가'와 다름없다는 의견을 여러차례 식약청에 전달했다"며 "결국 업계 의견이 받아들여져 기존 시스템 내에서 식약청이 역할분담을 하는 방향으로 정해진 것 같다"고 말했다.

이미 지난 7월 1일 고시가 시행되면서 식약청에는 심평원으로부터 제출받은 '비급여 승인내역'들이 안전성·유효성 평가를 기다리고 있는 상태.

이에 심사 전문인력들이 선발되면 곧바로 평가에 나설 것으로 보인다. 다만 세부 평가절차 등을 정하기 위해 민관TF팀이 구성돼 최종안을 마련할 계획이다.