세파계 항생제·세포독성 항암제 시설 분리 의무화

• 복지부, 2012년 9월부터 시행…위반시 제조정지 처분

세파계 항생제와 세포독성 항암제 시설 분리를 의무화하는 법령이 2년 유예를 두고 공포됐다.

따라서 제약사는 오는 2012년 9월19일부터 성호르몬제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 작업소를 별도 설치해야 한다.

복지부는 이 같은 내용의 약국 및 의약품 등의 제조업.수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부 개정령을 지난 20일 공포했다.

이번 법령개정은 강한 약리활성 등을 갖고 있어 교차오염으로 인한 위험성이 높은 세팔로스포린제제와 세포독성 항암제제 작업소를 다른 의약품과 분리해 의약품의 안전관리 수준을 제고한다는 목표로 추진됐다.

27일 개정내용에 따르면 앞으로 제약사는 성호르몬제제와 세팔로스포린제제, 세포독성항암제의 작업소를 별도 설치해야 한다.

시설기준 또한 페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제제로 분리된다.

개정법령은 그러나 제약사 등의 준비기간 등을 고려해 법 시행시점을 2년간 유예, 오는 2012년 9월19일부터 적용키로 했다.

해당 규정을 위반한 경우 1차 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 해당 품목 제조업무 정치 처분이 내려진다.

한편 의약품 등 외의 물품 제조업자로서 원료의약품의 합성공정 중 수소화반응 공정을 전문으로 하는 자를 의약품 등의 제조.시험 업무의 수탁자에 포함시키기로 했다.

불필요한 중복투자를 방지하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하기 위한 조치다.