"식약청 정책결정 자료로 불법수집 개인정보 활용"

• 박은수 의원, "D/B업체 환자동의 없이 정보취합"

식품의약품안전청(이하 식약청)이 비만치료제인 시부트라민의 판매중지 발표와 함께 배포한 ‘시부트라민 처방.사용 실태 결과조사’가 불법적인 경로를 통해 수집된 환자들의 개인정보를 담고 있다는 지적이 나와 논란이 예상된다.

민주당 박은수 의원(비례대표)은 22일 열린 보건복지부 국정감사에서 “시부트라민 제제의 사용실태 파악을 위해 식약청이 민간 DB업체에 조사를 요청했다”면서 “하지만 해당 업체가 자사 EMR 프로그램을 사용하고 있는 병의원을 상대로 자료를 수집하는 과정에서 의사나 환자의 동의를 받지 않고 무단으로 추출했다는 의혹이 지역의사협회 등으로부터 제기되고 있다”고 주장했다.

박 의원은 “비급여 항목 사용실태 파악이 어려워 민간업체에 조사를 의뢰할 수 밖에 없는 현실을 감안하더라도, 개인정보 중에서도 가장 민감한 영역인 의무기록 수집절차의 적법성 확인은 공공기관인 식약청이 사전에 취해야할 당연한 조치”라고 지적했다.

이어 “부작용이 심각한 시부트라민 제제의 판매중지 결정은 분명 환영할만한 일이지만, 이같은 정책결정의 관련자료로 위법 소지가 있는 자료를 사용하는 것은 바람직하지 않다”고 질타했다. 박 의원은 특히 “현행 의료법상 본인의 동의 없이 의무기록을 제3자가 제공받는 것은 물론이고 전자의무기록을 탐지하는 것 또한 금지하고 있다”면서 “만일 이같은 조항을 위반했다면 관련자들은 모두 형사처벌감“ 이라고 주장했다.

또한 “해당업체는 동의서를 작성한 의사들을 통해 자료를 제공받았다고 밝히고 있으나 설사 의사의 동의가 있었어도 환자의 동의 없이는 불법이며, 해당 업체 제공 프로그램을 사용하는 의사들 역시 동의서를 작성한 일이 없다고 밝히고 있는 점, 수집된 처방건수가 9만 8027건에 달해 환자들의 동의를 구하기가 물리적으로 어려운 점 등을 볼 때 그대로 믿기 어렵다”고 지적했다.

그는 “문제가 된 업체가 제공하는 프로그램의 의료기관 점유율은 전체 의료기관의 23.1%이며 의원급만 볼 경우 41.6%”라면서 “이렇게 높은 점유율을 가진 업체가 석연치 않은 방법으로 수집된 개인정보를 DB화하고 가공해 제약회사나 기타 이해 관계자들에게 유료로 제공하는 것은 관련법 무력화와 더불어 국가 보건의료 체계의 근간을 흔드는 행위”라고 주장했다.

그는 “복지부는 이를 철저히 조사해 위법사실이 발견될 경우 고소 및 고발 등의 조치를 취해야 한다”고 촉구했다.