한방 약물요법, 천연물신약 개발시 동물시험 면제

• 식약청, 비임상시험 기준 마련…오늘부터 적용

앞으로 기존 한방병원에서 임상적으로 사용하던 한약재를 천연물신약으로 개발할 경우 동물시험 자료가 면제된다.

천연물신약의 비임상시험 자료제출시기와 면제범위가 합리화됨에 따라 개발업체의 임상시험 진입이 보다 손쉬워질 전망이다.

식약청은 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 '생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준'을 마련해 오늘(1일)부터 적용한다고 밝혔다.

천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위, 1000억원의 매출을 보이는데 힘입어 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 작년 대비 약 28% 증가한 것으로 나타났다. 비임상시험자료 제출기준에 따르면 비임상시험 자료범위 차등화, 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분된다.

또 전통적인 복용방법인 물추출물(탕제, 액제 등)이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 한약재 등은 앞으로 독성시험자료를 면제한다.

예를 들면 허가가 임박한 녹십자의 골관절염치료제 '신바로'의 경우 자생한방병원에서 비뚤어진 뼈를 밀고 당겨서 바르게 교정하는 치료법에 약물(추나약물)로 이용하던 것을 고안해 만들어졌고, 현재 임상시험 중인 '넥시아'(옻나무추출물)의 경우 경희의료원에서 사용된 바 있다.

이런 제품들은 환자 사용례수, 논문 발표 등 요건이 갖춰진 경우 독성시험 자료가 면제될 수 있다.

아울러 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 했다.

식약청은 이와 같은 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.