"의약외품 제조관리자 약사의무 배치 유지돼야"

• 약사회, 국회에 의견제출…일반·전문약 별도진열 폐지도 건의

의약외품 제조관리자의 약사고용 의무화를 폐지하려는 정부의 약사법 개정안에 대해 약사회가 반대의견을 제출했다.

규제완화나 기업부담 해소차원이 아닌 국민건강과 직결된 안전관리 문제로 검토해야 한다는 것이다.

또한 의약품과 의약외품 가격을 용기나 포장에 표기하지 않은 경우 벌금을 부과하는 것은 과잉처벌이라며 과태료로 완화시키는 것이 바람직하다고 주장했다.

약사회는 이 같은 내용의 ‘의약외품 제조관리자 배치기준 완화관련 의견’을 최근 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 의원들에게 제출했다.

이 의견서에는 약사배치 의무화 유지 주장과 함께 ▲가격 미표기시 벌금 과태료로 전환 ▲일반-전문약 별도진열 폐지 ▲제조관리자 교육 연수평점 인정 등의 내용이 담겼다.

약사회는 먼저 “제조관리자의 역할은 의약외품의 제형, 성상, 성분, 분량 등이 제조지시서대로 진행되는지 등을 확인하고, 원료나 자재, 반제품을 채취해 시험 적합여부를 판정하는 전문적이고 광범위한 의무를 수행한다”고 설명했다.

따라서 약사가 아닌 일반 기술자가 대신하는 것은 제대로 된 공정관리나 품질관리를 할 수 없다고 주장했다.

또한 “의약외품 중에는 안전성이 입증돼 의약품에서 전환된 사례도 있다"면서 "반드시 의약품에 준하는 제조, 품질관리가 필요하다”고 지적했다.

더욱이 “별도 판매제한이 없고 회수 등 사후관리가 제대로 안되는 의약외품의 상황을 감안하면 생산단계에서 관리의 중요성이 더 커진다”고 강조했다.

약사회는 이 때문에 “약사 의무배치는 규제완화나 기업부담 해소차원에서 접근할 것이 아니라 국민건강과 직결된 안전관리 문제로 검토해야 한다”면서 “제조품질관리자는 반드시 전문가인 약사로 한정돼야 한다”고 주장했다.

이와 함께 “의약품 및 의약외품 가격을 용기나 포장에 표기하지 않는 것이 사회질서를 해하는 행위가 아님에도 불구하고 형벌을 부과하는 것은 과잉처벌”이라며 “가격표시 미기재에 대한 위반벌칙을 과태료로 전환해 행정질서벌로 처분하는 것이 바람직하다”고 제안했다.

또한 “분업시행 전 일반약과 전문약을 판매할 수 있었던 상황에서는 오인 판매할 우려를 차단하기 위해 별도 약장에 진열하도록 했지만 지금은 법의 실효성이 퇴색해 불필요한 규제로 악용되고 있다”며 해당 조항 삭제를 건의했다.

아울러 “약사인 제조관리자가 약사연수교육을 이수한 경우 제조관리교육을 이수하는 이중부담을 방지하기 위해 연수교육을 이수시간 범위내에서 인정해 주는 것이 타당하다”고 주장했다.

한편 이 약사법 개정안은 2008년 11월28일 정부발의안으로 국회에 제출됐으며, 이번 정기국회 보건복지위 법안심사소위 우선 처리법안 중 하나로 채택돼 심사대기 중이다.