해외 제약공장 등록제 도입…수입약 사후관리 강화

• 일반약 허가체계 마련…행정처분 기준 재설정

[식품의약품안전청 2011년 업무보고]

해외 의약품 공장도 국내처럼 '등록제' 도입이 추진된다. 여기에 현지실사 제도를 도입해 수입의약품 사후관리에 만전을 기할 계획이다.

또 일반의약품 전담 허가심사 체계가 마련되고, 유해성 정도에 따라 행정처분 기준도 재설정될 전망이다.

식약청은 22일 청와대 영빈관에서 열린 2011년 대통령 업무보고에서 이같은 계획을 밝혔다.

해외 국가에서 제조된 수입의약품은 사후관리에 어려움이 있어왔다. 불량 수입의약품이 발견되도 국가간 통상문제와 실사비용 처리에 대한 부담으로 직접 현지공장을 조사하는 데 한계가 따랐다.

이에 식약청은 사전에 해외 의약품 공장을 평가해 등록함으로써 사후관리 부담을 줄인다는 계획이다. 이 제도가 도입되면 국내 공장에 'GMP' 인증을 부여하는 것처럼 해외 의약품 공장도 적합판정을 받게 된다.

공장 평가는 수입의약품 신규 허가 시 이뤄질 것으로 보인다. 이와 더불어 해외 의약품 공장에 대한 사후 현지실사도 늘어난다.

지난 6월 의약품 안전성에 문제가 된 인도 및 일본제약사 2곳을 방문했던 경험을 살려 내년에는 의약품뿐만 아니라 바이오의약품, 인체조직 해외 공장에도 현지실사를 확대할 계획이다.

국내 제약산업 경쟁력 확대 방안으로 일반의약품 전담 허가심사 체계가 구축된다. 식약청은 비타민제제, 해열진통제 등 일반의약품 특성에 맞는 허가체계를 별도 구축해 깊은 수렁에 빠진 일반의약품 시장을 활성화하는 계기를 만들 계획이다.

이와함께 실효성 논란이 있었던 행정처분 기준도 대대적으로 손질될 전망이다. 유해성 정도에 따라 처분기준과 기간을 조정하고, 부당이익에 비례해 과징금을 산정해 나갈 방침이다.

현재는 위법성이 큰 불법 리베이트 사건 등이 적발되도 최대 과징금은 5000만원에 불과하다.

이밖에 식약청은 허가초과 의약품, 즉 오프라벨에 대한 평가·관리 체계를 상반기 내 확립하고, 희귀의약품이나 소아용의약품 개발에 대한 인센티브 방안도 추진할 계획이다.

2011년 의약품 과제 실천계획