식약청, 생명공학의약품 약동학 가이드라인 마련

• 관련업계에 배포…신약개발 활성화 기대

식약청은 국내 바이오신약개발을 촉진하기 위해 단백질로 구성된 생명공학의약품의 특성을 고려한 '생명공학의약품 약동학 가이드라인'을 마련해 관련업계에 제공한다고 24일 밝혔다.

생명공학의약품은 단백질·펩타이드 및 그 유도체로 주로 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품 등을 말한다. 기존의 화학적 성분 의약품과는 달리 단백질의 특성 때문에 체내 동태를 파악하는 약동학 시험에서 특별히 고려해야 할 사항이 있다.

이에 이번 가이드라인에서는 ▲생명공학의약품 분석에 일반적으로 사용하는 면역분석법 ▲생물학적 분석법 및 각 분석법의 고려사항 등을 내용으로 담고 있다. 또한 생명공학의약품의 흡수, 분포, 대사 및 배설, 혈액 성분과의 결합, 단백질의 화학적 변화, 면역원성과 약동학과의 상관관계도 제시하고 있다.

식약청은 이번 가이드라인이 국내 생명공학의약품 업체의 제품 개발에 투명한 인허가 기준을 제시하고, 허가심사시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.