노바티스 '길레니아', 유럽 CHMP 승인 권고

• 유럽위원회, 올 상반기 허가 전망

한국노바티스는 유럽 의약품 감독국 산하 약물사용자문의원회(CHMP)가 1일 1회 경구 복용하는 ' 길레니아'(성분명 핀골리모드) 0.5mg에 대한 승인 권고를 결정했다고 21일 밝혔다.

CHMP는 인테페론 베타 치료에도 불구하고 고활성 재발-이장성 다발성경화증을 나타내거나, 중증 재발-이장성 다발성 경화증으로 급격하게 악화되고 있는 환자들을 위한 질병완화제로 길레니아를 사용할 것을 승인 권고했다.

이번 결정은 다발성경화증(MS) 환자들을 대상으로 진행한 최대 규모의 3상 임상 연구 결과가 바탕이 됐다.

연구에서 길레니아는 다발성경화증의 재발률과 장애 진행 위험 및 자기공명영상(MRI)으로 질병활성도를 측정시 뇌병변 부위의 수를 유의하게 감소시켰다.

CHMP의 결정을 바탕으로 유럽위원회는 상반기 중 허가 결정을 내릴 것으로 예상된다.

노바티스 전문의약품 부문을 총괄하는 데이비드 엡스타인 회장은 "CHMP의 길레니아 승인 권고는 고활성도 재발-이장성 다발성 경화증을 앓고 있는 유럽 환자들이 길레니아 하루 한알 복용으로 유의한 효과를 누리게 됐음을 의미한다"고 밝혔다.

한편, 스위스 의약품청과 호주 의약품청은 길레니아0.5mg을 재발-이장성 다발성경화증(RRMS)의 1차 치료제로 승인한 바 있다.