분업예외약국 조제기록부 미보관시 벌금…오늘부터

• 개정 약사법 공포…도매 창고면적 부활 내년 3월31일

도매업체는 내년 3월31일부터는 264제곱미터(80평) 이상의 창고를 구비해야 신규 허가를 받을 수 있게 된다.

또 오늘(30일)부터 분업예외 약국도 조제기록부를 작성해 5년간 보관해야 한다.

이명박 대통령은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 30일 공포했다.

개정 또는 신설된 내용의 시행일이 각기 달라 주의해야 한다.

개정내용을 살펴보면, 우선 도매업체는 내년 3월31일부터 264제곱미터 이상의 창고를 구비해야 허가를 받을 수 있다.

수입의약품, 시약, 원료의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평) 이상이다. 또 기존 도매업체도 시행일 2년 후인 2014년 3월30일까지는 창고면적 기준을 충족시켜야 한다.

또 오늘(30일)부터는 의약분업 예외지역의 직접 조제분에 대해서도 환자의 인적사항, 조제연월일, 처방약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등을 기록한 조제기록부를 작성해 5년간 보관해야 한다.

복지부는 조제기록부 작성.보관 의무는 제도 취지상 분업예외 유무에 상관없이 동일하게 적용하는 것이 타당하다고 유권해석해왔지만 관련 법령에 근거 조항이 없어 이번에 추가한 것이다.

위반시에는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 이와 함께 임상시험용 의약품과 의약외품은 제조업허가나 품목허가, 품목신고를 하지 않아도 된다.

또 의약품 등과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당해 의료기기법에 따라 허가를 받거나 신고한 제품은 품목허가 또는 품목신고를 한 것으로 간주한다.

아울러 원료의약품을 제조해 판매하려는 자는 성분.명칭과 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있다.

이미 등록된 의약품은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 간주한다.

또 수입자가 의약품 등의 제조를 위해 원료의약푸믈 수입하거나 임상시험용약 등을 수입하는 경우 품목별 허가를 받거나 신고하지 않아도 수입할 수 있도록 허용된다.

대신 거짓이나 부정한 방법으로 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우 등록취소 및 업무정지 처분 할 수 있다.

이밖에 오늘부터 시도지사 자문역을 담당했던 지방약사심의위원회는 폐지된다.