식약청 "코마케팅 품목도 생동시험 거쳐야 허가"

• 관련 지침 공개…"위탁제조 품목과 형평성 고려 조치"

"같은 제조소에서 만든 코마케팅 제품이라도 오리지널이 재심사가 만료되지 않았다면 생동성시험을 거쳐야 허가받을 수 있다."

식약청은 최근 이 같은 내용의 '의약품 허가심사 처리 지침'을 홈페이지를 통해 공개했다.

지금까지는 재심사가 진행 중인 제품의 후속 제네릭이 허가받으려면 선발업체가 허가받은 자료보다 동등범위 이상이거나 선발업체가 승인한 허락문서(허여서)를 제출하면 허가가 가능하다고 봤다.

특히 코마케팅 차원에서 오리지널 품목과 동일 제조소에서 만든 제품이라면 '생동성시험이 굳이 필요할까'라는 생각도 업계 내 존재했었다.

하지만 식약청은 재심사가 진행 중인 품목의 후발 제네릭이 허가를 받으려면 동등이상 범위 자료 또는 허여서에 더해 생동성시험 자료도 제출해야한다고 명확히 했다.

이는 위탁제조된 품목이라도 개별적으로 생동성시험을 거쳐야하는 현 규정과 형평성을 맞추기 위한 것이라는 설명이다.

실제로 한국얀센은 지난 2009년 SK케미칼과 발기부전 치료제 '엠빅스'를 코마케팅하기 위해 식약청에 '브라본토'란 이름으로 허가를 제출했을 때도 생동성시험을 거쳐야 했다. 엠빅스는 2013년까지 재심사가 잡혀있는 제품이다.

처음에는 한국얀센도 생동성시험 실시에 의문을 제기했지만 식약청의 지침대로 생동성시험을 진행해 작년 9월 최종 허가를 받았다.

식약청은 또한 재심사를 완료하지 않고 허가 취하된 오리지널 제품의 후속 제네릭은 재심사 대상으로는 지정하지 않아도 별도의 시판 후 조사( PMS)를 진행해야 한다고 규정했다.

다만 사용성적 조사기간이나 피험자 수는 품목별로 검토하되 업체 간 공동으로 PMS를 진행할 수 있도록 문을 열었다.

이 경우와는 다르지만 최근 리넥신 제네릭은 리넥신이 시판 후 조사가 완료되지 않았다는 이유로 PMS를 조건으로 허가받은 바 있다.

식약청 관계자는 "재심사가 완료되지 않은 품목의 제품허가와 관련된 민원이 많아 이번 지침을 마련하게 됐다"고 설명했다.