'마이크로도즈' 임상으로 신약개발 성공률 높인다

• 식약청, 8월 중 가이드라인 마련...개발비용-연구기간 절감 기대

신약개발 비용과 시간을 획기적으로 단축하고 성공률을 높일 임상시험 가이드라인이 마련된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 26일 "낮은 신약개발 성공률을 높일 수 있는 '마이크로도즈 임상시험 가이드라인'이 이르면 8월에 마련된다"고 밝혔다.

주요 내용은 ▲목적 및 적용범위 ▲시험물질의 분석법 ▲비임상시험 요건자료 ▲투여량 설정방법 ▲품질관리 등으로 구성돼 있으며, 현재 최종안에 대한 전문가들의 의견을 수렴 중이다.

마이크로도즈 임상시험은 피험자에게 안전한 극소량(100㎍)의 신약개발 후보물질을 소수(10명 이하)의 건강한 사람에게 투여해 사람 몸속에서 동태를 관찰하는 방식을 일컫는다.

일반적으로 신약개발은 10년, 평균 1조원이 소요되며, 이 비용 가운데 60%는 임상시험에 투자되지만 성공률은 단지 8%에 불과한 실정이다.

식약청은 "마이크로도즈 임상시험 기술을 적절하게 활용하면 8%에 불과한 신약의 임상시험 성공률을 30%까지 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다"고 설명했다.

유럽의 경우 신약 개발을 위해 해마다 100만 마리의 실험동물을 사용하고 있고 임상시험에 진입한 후보물질의 임상시험을 통과할 확률은 10개 가운데 1개로 매우 낮다.

식약청은 "가장 적합한 신약 후보물질을 선택해 신약개발 성공률을 높이면 수십만 마리의 실험동물을 사용하지 않아도 되고 연구기간 단축은 물론 임상시험 실패로 인한 기회비용도 줄어들 것"이라고 예상했다.

한편, 국내임상시험 승인건수는 1991년 31건에 불과했지만 2010년에는 다국적 제약사의 임상 210건(47.8%)을 포함해 439건에 달하고 있으며, 세계 13위에 해당 된다.

하지만 국내에서 허가된 마이크로도즈 임상시험은 총 3건으로서 미국(192건), EU(69건) 등에 비해 턱없이 낮은 수준이다.

마이크로도즈 임상시험 가이드라인이 마련돼 있는 국가는 미국, EU 및 일본 등이며, 주로 영상진단용 방사성 의약품 개발에 활용되고 있다.