"고혈압+고지혈증 조합, 복합제 개발 매력 떨어져"

• 재심사 미비로 제네릭 못 막아…최근엔 고지혈증 복합제가 대세

국내 첫 고혈압-고지혈증 복합제 '카듀엣'

최근 국내 제약업계는 두 성분을 조합해 만든 #복합제 개발에 열을 쏟고 있다.

특히 고혈압+고혈압, 고혈압+고지혈증, 고지혈증+고지혈증 성분이 포함된 순환계 의약품 개발이 대세다.

복합제는 주성분간 상호보완 작용으로 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 장점이 있다. 또한 '기존 단일제 두 알에서 복합제 한 알로' 환자의 복용 편의성도 높였다.

업계 입장에서는 개량신약으로 높은 약가를 부여받는 데다, 제네릭의 도전을 피할 수 있다는 점도 매력적인 요소로 자리잡고 있다.

하지만 어떤 조합이냐에 따라 의약품 개발 매력이 배가될 수 있고, 반대로 감소할 수도 있다.

업계는 고혈압+고지혈증 조합이 개발 이점이 적다고 말한다. 그 이유로 재심사가 부여되지 않는 점을 꼽는다.

지난 8일 제약협회에서 가진 '순환계 의약품 복합제 심사지침' 민원설명회에서 식약청 관계자는 고혈압+고지혈증 복합제는 재심사가 부여될 가능성이 적다고 설명했다.

이는 현재 유일하게 허가된 #카듀엣(한국화이자제약)의 사례를 참고한 것이다.

고혈압약 성분인 암로디핀베실레이트와 고지혈증약 성분인 아토르바스타틴이 조합된 카듀엣은 두 성분 모두 안전성이 확인된 만큼 별도의 재심사가 부여되지 않았다.

만약 카듀엣에게도 4년간의 재심사가 부여됐다면 제네릭의 진입은 더 늦춰졌을 것이다. 하지만 카듀엣은 별도의 제네릭 진입차단 장치를 부여받지 못해 출시 2년만에 제네릭이 쏟아진 사례다.

식약청 관계자는 "기존 시장에서도 고혈압-고지혈증약 병용 처방이 많은 데다 안전성에도 크게 이상이 없다는 점에서 복합제에게 안전성 확인 차원의 재심사(시판후조사)를 부여할 필요성을 못 느끼고 있다"고 말했다.

따라서 새로운 조합의 고혈압+고지혈증 복합제가 나온다해도 개량신약 지위는 인정할 수 있지만 재심사 부여 가능성은 적다는 해석이다.

최근 특허만료로 인한 제네릭 방어차원에서 제이더블유중외제약은 고지혈증약 #리바로를 고혈압 성분 발사르탄과 조합해 복합제 임상시험을 진행하고 있다.

업계는 그러나 복합제가 나오더라도 재심사가 부여되지 않아 곧바로 제네릭이 나올 수 있다며 신약개발 매력이 있는지 의구심을 내고 있다.

더욱이 복합제에 대한 조성물 특허도 최근 받아들여지지 않는 경향이 많아 고혈압-고지혈증 복합제를 제네릭 진입 방어수단으로 쓰기엔 역부족이라는 해석이다.

하지만 고혈압-고지혈증 복합제만의 개발이점도 있다. 고혈압+고혈압 복합제가 임상 1, 2, 3상을 모두 진행해야 하는 반면 고혈압+고지혈증 복합제는 안전성이 확인된 약물인만큼 2상은 건너뛰어도 식약청 허가가 가능하기 때문이다.

최근 업계는 고지혈증+고지혈증 조합 복합제도 임상2상 생략이 가능한 지 문의하는 목소리가 늘고 있다. 고지혈증+고지혈증 조합 복합제 개발에 대한 업계의 관심사가 부쩍 늘어난 탓이다.

식약청 관계자는 "최근 제약업계에서 스타틴 계열간 복합제, 스타틴+오메가3 복합제 등 고지혈증 복합제 개발에 대한 문의가 늘고 있다"며 "고지혈증 복합제는 그러나 상호작용으로 인한 이상반응이 나타날 수 있어 임상시험 단계 생략 등 허가 인센티브 방안은 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다.

몇 년동안 이어진 국내 제약업계의 복합제 개발이 최근 속속 제품화 성과를 내고 있는 상황이다. 복합제가 과연 제네릭 중심의 국내 제약업계에 새로운 블루오션으로 자리매김할 지 지켜볼 일이다.