유헬스케어 의료기기 품목별 허가 지침 마련

• 유헬스케어 특성 반영…안전성 등 심사지침 기재

식약청은 '유헬스케어용 심전계, 심박수계, 체지방측정기, 최대호흡률측정기, (체외형)인슐린주입기'에 대한 신속한 허가·심사를 위해 '유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인'을 마련했다고 21일 밝혔다.

*용어설명

※ 유헬스케어 의료기기 : 의료기관이 아닌 장소에서 환자, 장애인, 고령인 등에 대한 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계하여 사용되어지는 의료기기 ※ 전자파인체흡수율 : 사람의 생체 조직에 흡수되는 생체의 단위 질량당 전자파의 양을 에너지로 표시한 것으로 기기에서 방출되는 전자파를 인체가 얼마나 흡수하는지를 보여주는 수치(휴대형기기 중 환자가 착용하거나 의복에 부탁하는 형태의 제품에 대하여 적용)

가이드라인의 주요 내용은 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침 등이다.

이번 가이드라인은 일반 가정에서 사용하며 그 측정결과를 의료기관에 전송하는 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영했고 산·학·연 전문가협의체, 민원설명회 등을 통해 관련업계 의견을 수렴해 작성된 것이라는 설명이다.

식약청은 이번 가이드라인 마련이 국내 유헬스케어 의료기기 개발 업체가 허가·심사 서류를 작성하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 의료기기 허가심사 업무의 공정성을 확보하고 민원인의 허가신청 편의를 제공하기 위해 지속적으로 가이드라인을 개발할 계획이라고 밝혔다. 가이드라인 전문은 식약청 의료기기안전국(http://md.kfda.go.kr)의 공지사항란에서 다운로드 받을 수 있다.