규개위 약사법 심사 슈퍼판매 아닌 '품목갱신제' 복병

• 복지부, 7개 규제심사 항목 마련…곧 규개위에 접수

일반약 약국외 판매 관련 약사법 개정안 입법예고를 끝낸 보건복지부가 규제심사에 착수했다.

25일 복지부와 의약단체에 따르면 약사법 개정안 중 7개 규제심사 항목을 작성, 복지부 내부 규제심사위원회 논의를 거쳐 조만간 규제개혁위원회에 안건을 접수할 것으로 보인다.

규제 심사 항목을 보면 약국 외 판매 의약품 판매자 등록이나 약국외 판매자 교육 등 일반약 약국 외 판매 이후 새롭게 도입되는 제도들이 대거 포함됐다.

이 부분은 규제개혁위원회 내부에서도 별 다른 이견이 없을 것이라는 게 중론이다.

가장 큰 쟁점은 일반약 슈퍼판매가 아닌 '의약품 품목갱신제'가 될 것으로 전망된다.

의약품 품목허가를 받은 자는 품목허가(신고)한 의약품에 대해 5년마다 식약청장으로부터 품목허가(신고) 갱신을 받아야 한다. 이 과정에서 수수료 부과된다.

갱신하지 않거나 허가받은 이후 생산하지 않은 경우 품목허가가 취소된다. 제약업체에는 새롭게 부과되는 규제가 될 수 있다는 것이다.

규제개혁위원회 위원 명단

복지부는 의약품 품목갱신제가 도입될 경우 약 1만6000개 품목이 퇴출될 것이라고 추정했다. 이른바 미생산 미청구 품목 퇴출이 목적이다.

그러나 약가인하 여파와 슈퍼판매 이슈에 묻혀 제약업계에서는 별다른 문제 제기없이 입법예고 기간을 보낸 셈이다.

결국 규개위가 결정할 수 있는 것은 철회권고, 개선권고, 원안의결 3가지다. 원안의결이 안될 경우 복지부는 법안을 수정해 재심의를 받아야 한다.

그러나 규개위원장이 김황식 국무총리가 당연직으로 참여하며 기획재정부 장관, 공정거래위원장 등이 정부측 위원으로 참가해 일반약 슈퍼판매에 대한 개선이나 철회 권고와 같은 반전은 없을 것으로 보인다.

약사회도 규개위 심사에 촉각을 곤두세우고 있다. 이미 23일 열린 투쟁위원회에서도 규개위 규제심사 대처방안에 대해 심도있는 논의를 한 것으로 알려졌다.

규개위 심사가 마무리되면 법제처 법리심사와 국무회의 의결를 거쳐 국회로 법안이 제출된다.

복지부는 모든 행정절차를 마무리하고 9월 중순 국회에 법안을 제출한다는 복안이다.

한편 복지부는 품목갱신제 도입과 일반약 약국 외 판매방안을 묶어서 약사법 개정안을 입법예고한 바 있다.