하루날디+프로스카 복합제 개발…국내사 4곳 참여

• 1200억 원대 거대 시장 주목, 내년 상반기 첫 발매 예상

전립선비대증 치료제 양대산맥인 하루날디와 프로스카 복합제가 빠르면 내년 상반기부터 국내 시장에 발매될 것으로 전망된다.

탐스로신(브랜드 품목:하루날디)과 피나스테리드(브랜드 품목:프로스카) 시장은 현재 약 1200억원대 시장을 형성하고 있다는 점에서 개발중인 복합제 성공 여부에도 관심이 모아진다.

18일 관련업계에 따르면 국내 상위 D사, I사, L사 등 3곳과 중견 K사 1곳 등 4개 제약사가 전립선비대증 복합 신약을 출시할 계획인 것으로 확인됐다.

이 품목은 의약품 개발 전문업체인 지엘팜텍이 전립선비대증 치료제로 개발하고 있는 ‘GL2701’(Tamsulosin 0.2mg+Finasteride 5mg) 복합제로 최근 임상 3상 시험을 마무리했다.

따라서 내년 1분기 허가신청이 들어가면 늦어도 내년 하반기 이내에는 복합제 발매가 가능할 것으로 예상된다.

전립선비대증치료제 복합제의 경우 강남세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 주요 14개 대학병원에서 임상 3상이 진행됐고, 임상 기간만 2년이 소요됐다는 점에서 제품 발매 이후 시장에서 상당한 입지를 구축할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 ‘GL2701 캡슐’은 탐스로신이 증상 완화 작용을 하고 피나스테리드제제가 전립선비대증의 진행을 막아주는 역할을 해 각각의 성분을 동시에 투여하는 것이 더 효과적이다는 것을 임상 3상 시험을 통해 입증했다는 것이 지엘팜텍측의 설명이다.

따라서 복합제 발매 이후 전립선비대증에서 새로운 치료 패턴을 제시할 수 있을 것이라는 것이 관련업계의 분석이다.

지엘팜텍은 이번 복합제와 관련 국내제약 4곳과 국내 사업권에 대한 라이센스-아웃 계약을 체결한 상태며, 해외 사업권에 대해서도 국내 제약사 한 곳과 계약을 완료했다고 덧붙였다.. 한편 ‘GL2701 캡슐’의 구성 성분인 탐스로신과 피나스테리드 시장은 지난해 국내 매출이 각각 715억원, 510억원으로 두 시장을 합치면 1200억원이 넘는 거대 시장을 형성하고 있다.