식약청 "스프라이셀, 폐동맥고혈압 위험성" 주의

• 안전성 서한 배포

한국BMS 백혈병치료제 '스프라이셀'

BMS 백혈병치료제 ' 스프라이셀' 복용 시 폐동맥고혈압의 위험성이 있는 것으로 나타났다.

13일 식약청은 "백혈병 치료에 사용되는 '다사티닙' 함유 제제에 대한 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과 안전성 정보가 있어 서한을 배포했다"고 밝혔다. 이번 조치는 제조업체인 BMS가 국제 약물감시 데이터베이스를 검토한 결과 우심도자술로 확증된 12건의 '폐동맥고혈압' 사례의 원인으로 의심됨에 따른 것이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 백혈병치료제 '다사티닙' 제제의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료했다고 밝힌 바 있다.

FDA는 다사티닙 제제 치료 개시 전·중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고했다. 식약청은 "조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 강조했다. 한편, 스프라이셀은 최근 백혈병 1차치료제로 적응증이 확대된 바 있다.

국내에는 다사티닙 함유 제제로 '스프라이셀 20mg' 등 4품목이 허가돼 있다.