식약청, 한약재 GMP제도 2105년까지 의무화

• 신규 제조업소 올해부터 GMP 적용

식약청이 올해부터 규격품 한약재 GMP제도, 품목별 차등 관리제도 등을 신규 도입한다.

식약청은 11일 전통 의약지식에 기반한 안전하고 우수한 한약과 천연물의약품 공급을 목표로 2012년부터 새롭게 시행할 각종 정책을 소개했다.

새해 달라지는 주요 한약정책은 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다.

신규 한약재 제조업소는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우에는 2015년까지 의무해야 한다. 식약청은 GMP 제도의 안정적인 정착을 유도하기 위해 ▲GMP 적용 업소에 대한 인센티브제 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 실시 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다.

한약제제의 제품 개발을 활성화하기 위해 한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비해 나갈 계획이다. 이와 함께 독성 등 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 위해 '한약재 차등관리제도(가칭)' 도입을 위해 올해 연구사업을 진행해나갈 방침이다.

식약청은 "안전하고 품질이 확보된 한약 및 천연물의약품 공급을 위한 정책 마련에 앞장서고, GMP 등 새로 도입 예정인 제도의 안정적인 안착을 위해 노력을 다하겠다"고 밝혔다.