혁신신약 3년 약가가산…국내임상, 초기임상 가점

• 복지부, 가산률 이달 의견수렴…신약 30% 가량 혜택볼듯

새로운 작용기전에 의해 치료적 유용성을 보인 신약에 대해 3년간 약가 가산을 인정하는 방안이 추진된다.

국내에서 주요임상을 수행한 신약에 대해서도 혁신형제약과 일반제약, 1~3상 임상단계에 따라 가산기준을 차등 적용하는 방안이 검토된다.

복지부는 지난달 29일 '신약가치반영 워킹그룹' 9차 회의를 갖고 이 같은 방안을 최종 확정했다.

가장 중요한 가산률은 복지부가 이달 중 정해 의견수렴하기로 했다. 새 기준은 법령과 지침 개정과정을 거쳐 오는 4월경부터 시행될 전망이다.

15일 정부 관계자 등에 따르면 복지부 신약가치 반영 워킹그룹은 9차례의 회의를 거쳐 비교약제 가격수준을 현행 수준으로 유지하고, 혁신적 신약에 대한 단기간 가산제도를 도입하는 내용의 개선방안을 마련했다.

약가 가산이 적용되는 약가우대 신약은 새로운 작용기전에 의해 치료적 유용성을 보인 약제와 산업적 요소를 고려해 국내에서 주요 임상을 수행한 약제다.

이중 새 작용기전 약제는 새로 등재되는 신약의 약 30%를 점유하는 것으로 알려졌다.

세부내용을 보면, 우선 비교약제 가격수준은 약가 일괄인하 직전 가격을 유지한다. 다만, 기등재약 목록정비 결과는 반영한다.

혁신적 신약에 대해서는 비교약제 가격에다 단기간 가산제도가 도입된다.

가산대상은 새로운 작용기전에 의해 치료적 유용성을 보인 약제로 가산수준은 복지부가 정하기로 했다. 또 가산기간은 3년이 고려되고 있다.

산업적 요소를 고려해 국내에서 주요 임상시험을 수행한 약제에도 약가 가산이 적용된다.

가산수준은 임상착수 수준에 따라 최대 ( )%를 ( )년간 인정하는 데 비슷한 제도를 운영중인 대만의 가산율은 최대 10%다.

또 가산기준은 일반제약사와 혁신형제약사를 나눠 고려 중이다.

먼저 일반제약사는 1상에는 가산율의 '1', 2상은 '0.5'를, 혁신형제약기업은 1상과 2상은 '1', 3상은 '0.5'를 부여하는 방식이다.

희귀질환약과 항암제에 대해서는 경제성평가시 ICER 값을 탄력 적용하는 방안을 고려하기로 하고, 약제급여평가위원회에서 논의하기로 했다.

또 경제성평가가 불가능한 경우도 대체가능한 치료법이 없거나 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 희귀질환 등 소수 환자집단을 대상으로하는 경우 등에는 필수약제에 준해 약가협상을 진행하기로 했다.

준필수약제 명칭은 추후 복지부가 정한다.

또 건강보험공단 협상에서는 가격은 인하하지 않고 재정영향만으로 협상하고 리펀드를 확대하는 방안을 검토하기로 했다.

이를 위해 리스크세어링 연구용역이 진행 중이며, 이 제도 도입전까지는 리펀드를 확대 적용하는 방안을 고려하기로 했다.

아울러 건강보험공단 협상은 협상지침상의 협상 참고가격 규정이 개선된다.

현재 7호로 돼 있는 급평위 경제성평가 금액은 1호로 이동하고, 보험등재된 비교대상 국가가 3개국 이하인 경우를 규정한 6호 항목도 임상적 유용성이 개선된 경우 참고가격을 최저가의 80% 이하 금액에서 90%로 상향 조정한다.

다만, 논의과정에서 제기된 심평원 통과 가격에 대한 건보공단 협상 폭 상한선 지정은 협상 자율권을 침해할 우려가 있어 명시하지 않기로 했다.