동아, 기술수출 '바이오시밀러' 일본서 판매 승인

• 해외에 기술이전한 최초의 바이오시밀러 연구과제

동아제약이 일본에 기술 수출한 바이오시밀러가 일본서 판매 승인을 받게됨에 따라 수백억원대의 로열티 수입을 기대할수 있게 됐다.

동아제약(대표 김원배)은 호중구감소증 치료제 바이오시밀러와 관련해 지난 2006년 말 일본의 바이오벤처사인 Gene Techno Science 주식회사(이하 GTS사)에 기술이전한 G-CSF의 바이오시밀러가 일본 후지제약공업과 모치다제약에 의해 일본 후생노동성에 제조판매승인 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.

‘FSK-0808’은 호중구감소증 치료제인 G-CSF로서, 다국적 기업인 암젠에 의해 개발되어 전 세계에 판매되고 있는 ‘그라신(Gracin)’의 바이오시밀러 제품이다.

‘그라신’은 2010년에만 14억 5천만달러 (한화 약 1.6조원)의 매출을 기록하고 있는 블록버스터급 제품 중 하나이다. 국내에서는 1999년 동아제약의 기술로 ‘류코스팀’이라는 제품명으로 발매돼 동남아와 남미 등에 수출된 바 있다.

일본 GTS사는 동아제약이 수립한 산생세포 및 제조기술을 이용하여 얻어낸 고순도의 원료로, 일본의 중견 제네릭기업인 후지제약공업 및, 신약개발 및 임상시험 경험이 풍부한 모치다제약과 함께 임상시험을 실시해, 일본에서 제조판매 승인 단계에 이르게됐다.

이번 제조판매승인 신청 완료에 따라 효능과 품질이 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 예상된다.

특히 ‘FSK-0808’은 일본에서 ‘그라신’에 대하여 최초로 승인 신청된 바이오시밀러로, 일본시장이 의약품의 허가승인이 매우 까다로운 국가임을 감안할 때 동아제약의 우수한 R&D역량을 다시 한번 입증하는 중요한 계기가 됐다는 설명이다.

일본 제조판매승인 신청으로 기술수출자인 동아제약은 계약조건에 따라 GTS로부터 추가 기술료를 받게 되며, 제품 출시가 예상되는 금년말부터는 본격적인 로열티 수입이 발생하게 된다.

특히 일본 바이오시장은 2011년 기준 4000억엔 에서 2020년 1조 2천억엔까지 증가할 것으로 예상되며, 후지제약공업과 모치다제약이 코마케팅을 진행하는 만큼, 판매실적에 따라 로열티 총 규모는 수백억 원대에 달할 것으로 예상하고 있다.

동아제약 관계자는 "이번 일본 제조판매승인 신청은 매우 중요한 의미를 가진다"며 "무엇보다도 동아제약이 바이오의약품 분야에서도 확고한 경쟁력을 갖춘 바이오의약품 선도기업으로 도약할 수 있는 계기를 마련하게 됐다"고 말했다.

김원배 사장은 “우수한 바이오의약품 기술수출을 통하여 선진국 제약사와 협력한 좋은 사례로 허가승인 절차가 매우 까다로운 일본에서 허가 단계에 진입했다는 것은 동아제약의 신약개발 연구역량이 그만큼 우수하다는 증거라며, 현재 일본 메이지세이카파마의 투자를 통해 추진중인 바이오의약품 사업화에 있어서도 더욱 자신감을 가지고 도전해 나갈 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 동아제약은 ‘글로벌 대형제품 개발’을 목표로 최근 일본 메이지세이카파마사와 바이오제품에 관한 투자 유치를 하는 등 바이오의약품 개발을 통한 글로벌 시장 공략을 위해 박차를 가하고 있다.