줄기세포치료제 카티스템·큐피스템 동시 허가

• 식약청, 신속 심사 진행...타인유래 줄기세포로는 처음

카티스템, 큐피스템

줄기세포치료제 2건이 동시에 시판허가를 받았다.

해당제품은 메디포스트 ' 카티스템'과 부광약품 자회사인 안트로젠 ' 큐피스템'이다.

식약청은 19일 "그 동안 중점 추진해온 신속 제품화 지원 성과로 카티스템과 큐피스템을 허가했다"고 밝혔다. 줄기세포치료제로는 두번째, 타인유래 줄기세포치료제로는 첫번째다.

카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손치료제로 허가된 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포치료제다.

카티스템 시술방법

동종 줄기세포치료제는 세계 최초 품목 허가며, 인공관절 치환술 이전의 퇴행성 관절염 환자에게 새로운 치료법 기회를 제공할 수 있게 됐다.

국내에는 최소 1만명 최대 10만명 가량의 환자가 있을 것으로 파악되며, 메디포스트는 카티스템으로 연간 1000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다.

큐피스템은 크론병으로 인한 인공 누공 치료제로 허가된 자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제다.

큐피스템 시술방법

이 제품 역시 세계 최초로 지방 조직에서 유래한 줄기세포치료제로 대체 치료제가 없는 크론병환자에게 있어 재생치료의 기회를 제공하게 됐다.

국내에는 약 5000명에서 1만명 가량의 환자가 있으며, 이 중 약 20% 정도의 환자가 치료를 받고 있다. 안트로젠 측은 큐피스템의 매출을 연간 300억원 가량으로 전망하고 있다.

한편 2012년 1월 기준으로 국내에서 허가된 세포치료제 임상은 61건이 진행되고 있으며, 세포치료제는 18건이 허가됐다.