바라크루드·액셀론·타시그나, 이상 반응 추가

• 해당업체, 1개월 내 허가사항 변경

한국BMS '바라크루드'

바라크루드, 엑셀론패취, 타시그나 등 3개 의약품의 허가사항에 이상 반응이 추가됐다.

26일 식약청은 "엔타카비르 단일제 등 3개 제제의 안전성 정보 검토 결과에 따라 2개 업체, 7개 품목의 허가 사항을 변경한다"고 밝혔다.

해당 품목은 한국BMS B형간염치료제 '바라크루드'(3품목)와 한국노바티스 치매치료제 '액셀론패취'(2품목), 백혈병치료제 '타시그나'(2품목) 등이다.

바라크루드(엔타카비르)는 경고 사항에 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용시 유산증 위험성을 나타냈다는 문구가 추가됐다. 또 이상반응에는 대사 및 영양장애와 감담즙성 장애가 추가됐다.

액셀론패취(리바스티그민 단일제)는 ▲매우 흔한 이상반응으로 구역, 구토 ▲ 흔한 이상반응으로 식욕 감소, 안절부절, 파킨슨병의 악화, 서맥, 설사, 소화불량, 타액 과분비, 땀분비 증가 등이 기재됐다.

타시그나(닐로티닙염산염일수화물단일제)는 말초동맥 폐쇄성 질환이 이상 반응에 추가됐다.

식약청은 "해당업체는 내달 27일까지 허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다"고 덧붙였다.