엔허투, 비소세포폐암·유방암서 적응증 추가 성공

• HER2 양성 비소세포폐암과 저발현 유방암 치료에 허가
• 임상서 주요 평가변수 개선...대조군 대비 사망위험 낮춰

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투가 20일 HER2 저발현 전이성 유방암과 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 국내 허가 받았다고 밝혔다.

이번 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

이번 엔허투 적응증 확대는 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 임상연구 기반이다.

DESTINY-Breast04는 이전에 1~2회 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 557명을 대상으로 엔허투와 의사가 선택한 화학요법군(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 파클리탁셀, 납-파클리탁셀)의 유효성과 안전성을 비교한 연구다.

임상 결과, 호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 나타난 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 5.4개월 대비 유의한 개선을 입증했다. 엔허투는 호르몬 수용체 양성과 음성을 모두 포함한 전체 환자 코호트에서도 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다.

또 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다.

이 연구는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 1회 이상의 전신요법 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다.

이현주 한국다이이찌산쿄 항암제사업부 전무는 "이번 엔허투의 적응증 추가를 통해 그동안 치료제가 제한적이었던 HER2 변이 폐암 환자와 더불어 전체 유방암 중 60%가 넘는 환자들에게 HER2 표적치료를 받을 수 있는 가능성이 열렸다. 앞으로 엔허투가 더 많은 환자에게 의미있는 치료옵션이 될 것으로 생각한다"고 전했다.

양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에게도 엔허투라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 폭넓은 항암제 포트폴리오를 기반으로 국내 암 치료 환경 개선을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.