"원심 번복이냐 단순 권고냐"…파급력 예측 안돼

• 미국 "약가협상도 인정해야"…복지부 "수용 이유 없어"

한미#FTA의 발효와 함께 의약품과 치료재료의 급여등재 단계에서도 다국적 제약사가 우리나라 보건당국에 이의를 제기할 수 있는 경로가 생겨났다.

이행법령인 '#독립적 검토절차'가 그것인데, 건강보험심사평가원이 경제성평가 등을 통해 설정한 권고·결정안을 업체가 공식적으로 문제삼고 재검토를 요구할 수 있다는 점에서 논란이 일고 있다.

급여결정과 관련한 건강보험의 고유기능을 심각하게 훼손할 것이라는 시민사회 진영의 주장과 권고사항에 불과하기 때문에 문제될 것 없다고 일축하는 보건당국의 주장이 첨예하게 맞서고 있는 것이다.

◆진행상황 = 조약 발효에 앞서 복지부와 심평원은 인력 구성과 선정, 제도를 정비해 왔다.

복지부 최서락 보험약제과 사무관은 "그간 FTA 업무를 담당할 책임자 공모와 검토자 선정을 준비해 왔고, 어느정도 진척된 상태"라며 "지금은 선발을 준비 중이다"라고 밝혔다.

급여 신청과 등재를 관할하고 있는 심평원 또한 이 제도의 핵심인 #경제성평가를 강화하기 위해 전문인력 확충 등 세부준비를 서둘렀다.

특히 심평원은 올해까지 한미FTA를 대비해 경제성평가 전문성을 강화시키면서 독립적 검토절차에 대응할 계획이다.

경제성평가와 관련해서 복지부는 그간의 경험으로 투명성과 공정성, 예측가능성을 충분히 확보했다고 보고, 정보공개 방식과 수위에 대한 규정만 정비하겠다는 입장이다.

최서락 사무관은 "경제성평가는 정해진 원칙과 규정에 의해 투명하게 진행되고 있기 때문에 제도를 바꿀 필요는 없다. 실제 제도가 운영되면 오히려 이 같은 의구심들이 줄어들 것이다"라며 "다만 정보공개의 경우 방식과 규정은 심평원이 정비 중"이라고 밝혔다.

심평원 관계자 또한 "그간 경제성평가 과정에서 해당 약제 개별 설명회, 임상의 브리핑, 가중평균가와 대체약제 리뷰 등을 꾸준히 진행해오면서 투명성과 예측가능성이 확보된 상태"라고 말해 이를 부연했다.

심평원은 추후 국가 간 부속합의서 작성 시 등재 관련 세부안이 포함될 수도 있어 복지부 후속 요청의 여지는 감안하고 있는 상태다.

이밖에도 독립적 검토절차가 포함된 FTA를 우리보다 앞서 체결한 미국-호주 사례를 검토하면서 예상 대응을 준비하고 있다. ◆쟁점사항 = 이해당사자인 제약사 또는 관련업체는 '독립적 검토절차'를 이용해 심평원 내 관련 심의기구인 약제급여평가위원회와 약제급여조정위원회, 치료재료전문평가위원회의 결정을 반박할 수 있다.

심평원 관계자는 "독립적 검토절차는 업체들이 급여권에 진입하려는 수많은 약제와 치료재료들의 심의 결과에 불복해 재심을 요구하는 것이 핵심"이라며 "미국이 문제삼고 있는 부분은 심의에서 탈락시키는 비급여결정권"이라고 설명했다.

이에 대해 시민사회 진영은 정부 결정에 업체가 번복을 요구하는 '상시적 절차'가 마련됐다는 점에서 추후 심평원 급여결정 과정에 지속적인 영향을 끼치게 될 것이라고 주장한다. 사실상 급여등재에 대한 정부 결정권이 약화된다는 것이다.

우석균 보건의료단체연합 정책실장은 "공보험인 건강보험에 따른 급여결정에 민간절차가 덧붙여져 재검토된다는 것 자체가 정책 주권을 포기하는 것과 같다"며 "이렇게 되면 약가를 낮추려는 정부의 시도가 제도적으로 힘들어지는 결과를 초래한다"고 우려했다.

그러나 보건복지부 입장은 다르다. 원심번복 없이 재심 결과를 본래의 결정기관에 환송하는 방식이고 권고수준에 그치기 때문에 심평원 내에서 충분히 방어가 가능하다는 입장이다.

복지부 홍정기 통상협력담당관은 14일 제약협회 주최 FTA 관련 세미나에서 "독립적 검토절차를 통해 나온 결과는 참고자료로만 활용될 뿐, 원래 결정사항을 번복하는 등 우리 정부를 구속할 수 있는 효력은 없다"고 우려를 일축했다.

심평원 또한 마찬가지 입장을 견지하고 있다. 심평원 관계자는 "실제로 호주에서 이 조항이 발동된 사례가 2건 있어 살펴봤다"며 "호주도 우리처럼 권고수준인데 2건 모두 호주 당국에 의해 무시돼 이 점에 주목하고 있다"고 밝혔다.

◆전문 인력풀 구성도 여전히 논란 = 전문 검토 인력풀 구성을 놓고 복지부와 업계 간 논란이 여전하다. 복지부는 독립적 검토절차 신청 건을 심의할 전문 인력풀을 30명 내외 규모로 구성할 계획이다.

검토자는 의약학, 약물역학, 보건경제학 등 약제와 치료재료 효능효과 평가, 경제성 평가 관련 분야 전문가로 구성된다.

복지부, 건보공단, 심평원, 치료재료업체나 제약사, 건정심과 급평위, 급여조정위, 치료재료전문평가위 소속은 배제된다.

이를 두고 업계에서는 보건의료당국 기구 소속원이 아닌 이 분야 전문 인력을 확보하기 쉽지 않고, 기존의 이의신청 절차 이상의 효용성이 담보될 지 의문을 제기하고 있다. 이에 대해 최서락 사무관은 "제도 이용 측면에서 실효성은 예측하기 어려운 부분 아니겠냐"며 "현재 최종 공고안을 검토 중인데, 일단 최대한 인력을 모아보고 관련 학회에도 추천을 받으면 충분히 구성할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

◆미국 측 약가결정방식 추가조치 압력도 잔존 = 한미FTA로 우리나라 보험등재 과정에서 목소리 낼 기회를 얻은 미국은 이 외에도 우리 측에 약가협상 등 제도 관련 추가조치를 요구하고 있는 상황이다. 특히 미 무역대표부는 우리나라 건강보험공단과 자국 제약사 제품의 약가협상이 결렬될 경우 외부 전문가가 나서 가격을 재검토할 수 있도록 추가절차 마련을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.

이에 대해 최서락 사무관은 "이행안 협의 단계에서도 받아들여지지 않은 부분에 대해 (미국이) 위원회 검토 단계에서 요구하면 (우리가) 수용하겠냐"며 "문제될 소지도 없고 고려대상도 아닌 사안"이라고 일축했다.

그는 덧붙여 "양국이 상대 측의 복잡한 약가제도를 모르는 부분이 있어 유리한 측면을 강하게 어필하는 중에 일어나는 매우 원론적인 현상"이라며 "우리 또한 추가로 요구한 부분이 많은 상황이라 심각하게 보고 있지 않는다"고 밝혔다.

공단 관계자 또한 "협상이 결렬되면 등재 절차에 따라 재협상을 하면 되는 것이지, 이에 대한 추가 논의는 필요없다"면서도 "그렇지만 이제 막 시행되는 제도인만큼 안심할 순 없다"고 말했다.

독립적 검토절차

한미FTA 발효와 동시에 양국에 적용되는 '독립적 검토절차'는 의약품과 치료재료 가격선정과 급여에 관한 권고 또는 결정에 있어 이해 당사자인 업체가 검토신청을 통해 이의제기를 할 수 있게 한 제도다.

의약품의 경우 건강보험법에 따라 경제성평가에 따른 비급여 결정과 필수의약품 약가조정 결과, 복지부 직권사항으로 결정된 약가 또는 상한선에 대해 이의제기를 할 수 있다.

제약사는 결과를 통보받는 날로부터 30일 안에 약제 재평가 또는 독립적 검토절차를 신청하게 된다. 치료재료는 가격 및 급여여부 결정에 있어 이의를 제기할 수 있다.

업체가 독립적 검토절차를 신청하고 검토자가 검토보고서를 제출하면 사안은 50일 안에 관련 위원회에 넘겨져 재심의가 이뤄진다.