도매 창고면적 부활…혁신형제약법도 시행

• 최소면적 264제곱미터…기존업체는 2년내 시설 갖춰야

서울의 한 도매업체 의약품 보관창고

내일(31일)부터 의약품 도매업 허가를 받으려면 최소 264제곱미터 이상의 창고를 구비해야 한다.

제약산업 육성 지원계획을 수립하고 혁신형제약기업을 인증하는 제약산업육성지원특별법은 오늘(3일)부터 시행된다.

◆ 창고면적 부활=도매업체 창고 최소면적 기준을 담은 약사법개정안이 31일부터 시행된다.

따라서 이날부터 도매업 허가를 받기 위해서는 최소 264제곱미터 이상의 의약품 창고를 갖춰야 한다.

다만 수입의약품, 시약, 원료의약품만을 취급하는 업체는 66제곱미터 이상만 확보하면 된다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 업체는 창고 면적기준을 적용받지 않는다. 기존 도매업체도 이 기준에 미달된다면 2014년 3월 30일(2년 이내)까지 최소기준을 충족시켜야 한다.

◆원료의약품 등록제=신약 원료약이나 식약청장이 고시하는 원료약을 제조해 판매하려는 자는 성분과 명칭, 제조방법 등을 식약청장에게 등록해야 한다. 등록된 원료약은 품목허가를 받거나 품목신고 한 것으로 간주한다.

또 등록사항 중 복지부령으로 정한 중요사항을 변경하는 때도 식약청장에 변경 등록하고, 그 밖에 사항도 보고해야 한다.

식약청장은 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 원료약을 등록하거나 변경등록, 변경보고한 경우 ▲원료약 변경등록이나 변경보고를 하지 않은 경우 등록취소나 업무정지를 명할 수 있다.

◆혁신형제약기업법=제약산업 육성 및 지원 특별법도 오늘(30일)부터 시행된다.

따라서 앞으로 정부는 제약산업 발전기반 조성과 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 제약산업 육성.지원 계획을 수립해야 한다.

또 혁신형 제약기업을 인증하고 지원대책을 마련하는 등 제약산업 혁신활동을 지원해야한다.

혁신형 제약기업은 국가연구개발사업 등에 우선 참여하고 조세감면, 연구.생산시설 개발부담금 등 각종 부담금을 면제받는다.

복지부는 다음 주부터 혁신형 제약 인증 신청 접수를 받고, 심의과정을 거쳐 5월 중 첫 인증업체를 확정 발표할 예정이다.