사용량 연동협상 종착지, 효능군별 '일괄관리'

• 고가 희귀약 등 등재 숨통…참조가격제는 준비만

류양지 보험약제과장

국내 보험약가제도는 올해 1월 '반값약가제' 도입과 함께 새로운 전기를 맞았다.

계단식 약가산정 방식이 폐지되고 동일성분 함량 제품의 동일가격 원칙이 세워졌다. 기등재 의약품은 새 제도에 근거해 이른바 '약가거품'이 한꺼번에 제거됐다.

복지부는 당초 다음 수순으로 개별 약제관리에서 약품비 총괄관리로 전환하는 중장기 방안을 검토해왔다. #참조가격제와 약품비총액관리제가 그것이다.

그러나 복지부 #류양지 보험약제과장은 이날 설명회에서 1~2년 내 참조가격제나 약품비총액관리제 도입은 없다고 못박았다.

다음 수순은 처음부터 중장기 대책으로 검토됐기 때문에 1~2년내 도입하지 않는다는 설명만 놓고 보면 상황이 바뀐 것은 아니다.

류 과장도 올해 대선 등 외부상황에 따라 이런 방침이 변화될 수 있다고 언급했다. 시행방안이 아닌 준비 차원의 검토를 한다는 이야기도 이런 상황을 예비한 것으로 풀이된다.

전체적으로 복지부가 이날 꺼내놓은 약가제도 개편방안은 향후 1~2년 이내 도입되거나 결정될 단기 개선내용들이 주를 이뤘다.

◆약제비 상환제도=시장형실거래가제도는 선평가 후 존폐여부 결정으로 방향이 정해졌다. 여유가 많은 것은 아니다.

시행유예 기간이 내년 1월31일로 종료되기 때문에 그 전에 결론을 내야 한다.

시장형실거래가제는 대형병원 중심으로 인센티브가 집중되고 약가인하 효과가 기대만큼 크지 않은 한계가 노출됐다.

하지만 류 과장이 이날 언급했듯이 시행유예 이후 '덤핑' 공급이 재현돼 경쟁업체가 약가인하를 적용해야 한다고 하소연하는 경우도 발생해 제도를 폐지하는 것이 해법인 지 의구심을 갖게 하고 있다.

복지부가 선택가능한 경우의 수는 시장형실거래가제를 그대로 두고 한계점을 최소화할 수 있는 보완장치를 마련하거나, 실거래가상환제로 회귀한 뒤 실거래가를 파악할 수 있는 실효성있는 부대장치를 만드는 것이다.

보완장치로는 입찰이 의무화돼 있는 국공립병원을 인센티브 지급대상에서 제외하고, 요양기관 종별로 인센티브 지급율을 차등화하는 방안 등이 고려될 수 있다.

실거래가상환제로 회귀할 경우 약가조정 방식을 품목별 가중평균가에서 성분별 가중평균가로 조정하는 방안 등이 검토 가능한 대안이다.

구입가격을 속이는 요양기관에 대한 감시 강화차원에서 신고포상제 확대방안은 시장형실거래가제 존폐여부와 상관없이 도입될 것으로 보인다.

◆신약가격=적정가치, 이른바 '혁신'을 평가하는 방식을 개선하는 것이 초점이다.

큰 그림은 경제성평가 결과를 적용할 때 약제의 특성을 고려해 비용효과성 수용범위를 탄력적으로 적용하고, 경제성평가가 어려운 약제는 환자 접근성 제고차원에서 등재기회를 부여하는 쪽으로 윤곽이 잡혔다.

세부내용을 보면, ICER(점증적 비용-효과비) 임계값은 현재처럼 1인당 GDP 참고범위로 하되, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등이 인정되는 경우 일정 범위에서 탄력적으로 적용한다.

심평원에 따르면 임계값은 국민소득의 0.7~2.3배 수준을 적용하는 것이 일반적인 해외사용례다.

또 중장기적으로 이 같은 수용범위를 지속적으로 확대해 나가고, 특히 장기간 치료제 개발이 이뤄지지 않아 현행 표준치료가 너무 오래된 경우 비교약제 범위 등을 추가 검토한다.

경제성평가로 비용효과성 입증이 어려운 약제는 '리스크쉐어링'(위험분담제)을 도입하는 방안을 모색한다.

진료상 필수약제 기준에 부합하지는 않지만 환자 치료에 필요한 약제로 고가의 희귀질환 치료제나 말기암 등 중증질환 치료제가 해당된다.

심평원 #유미영 약제등재부장은 이런 약제들은 환자 수가 적거나 비교대상을 찾기가 힘들어 비용효과성을 입증하기 어렵기 때문에 경제성평가 자료가 없어도 위험분담제를 통해 급여 등재하는 방안이 모색될 것이라고 설명했다.

이들 약제는 이른바 '준필수약제'로 명명이 가능하다. 제약업계는 예측가능성과 제도의 안전성을 고려해 심평원과 건강보험공단 운영지침에 근거가 명시되기를 희망하고 있다.

건강보험공단은 리펀드제 시범사업을 통해 2개 약제(희귀질환 치료제)에 이미 위험분담제를 활용 중이다.

단기 방안이 확정될 때까지 비교약제 가격은 올해 2월 고시목록 기준으로 작성한 2011년 성분별 가중평균가가 유지된다. 기한은 일단 최대 1년, 내년 4월까지로 공식화됐다.

신약에 프리미엄을 부여하는 방안은 중장기 대책으로 앞으로 더 논의해 나가기로 했다. 이를 위해 실무작업반을 구성했고, 전문가 자문그룹도 운영 중이다.

◆약가 사후관리=사용량 약가 연동제를 개선하는 것이 핵심이다. 건강보험공단 #김훈택 약가관리부장은 이날 현재 운영 중인 약가협상제도가 보험재정 절감에 기대만큼 역할을 하지 못하고 있다고 인정했다.

실제 지난해 244개 보험약을 대상으로 약가협상을 진행한 결과 재정절감액은 369억원, 같은 해 전체 약품비의 0.3% 수준에 머물렀다.

약가협상 약제 중 76.6%(187개)가 사용량 연동협상 대상이었다. 그만큼 사용량 연동협상이 재정절감에 기여하지 못하고 있음을 방증한다.

김 부장은 따라서 사용량 연동협상의 실효성을 제고할 4단계 접근 모형을 추진하기로 했다고 밝혔다.

1단계 실효성 제고방안은 현재 10%로 제한돼 있는 최대 인하율 상한선을 상향 조정하는 내용이다. 최대 인하율에 대한 문제는 국정감사와 감사원 감사에서도 지적됐다.

2단계에서는 재정위험분담 기능이 작동하도록 가격인하 방식 뿐 아니라 유럽 국가들처럼 '반환기전(pay-back)'을 혼용하는 방안을 고려하기로 했다.

3단계에서는 우선 4개로 구성된 협상유형을 2개 내외로 단순화하는 방안을 모색하기로 했다. 또 다함량 제품을 동일 성분별 또는 동일회사 동일 성분별로 통합관리하는 방안도 검토하기로 했다.

중장기 방안인 마지막 4단계에서는 개별 품목이 아니라 동일 효능군 또는 특정질병 약제별로 일괄 협상을 진행하는 방안을 제안했다.

이른바 '목표약품비관리제'를 적용하는 것으로 효능군별 재정 영향력 위주로 평가가 이뤄지는 방식이다.

김 부장은 "현재 복지부와 개편방안을 놓고 협의를 진행 중"이라면서 "개선안이 마련되는 데로 설명회를 열고 결과를 발표할 예정"이라고 말했다.

◆리베이트 약가인하=류 과장은 철원보건소 리베이트 약가소송 패소와 관련, 제도를 보완해 재처분할 계획이라고 밝혔다. 동아제약 등 6개 제약사 사건에 대해 장기간 시간이 소요되는 항소 대신 재처분 쪽으로 방향을 잡은 것이다.

류 과장은 또 최근 일부 제약사가 리베이트 영업을 재개하고 있다는 이야기가 들린다며, 만약 리베이트가 근절되지 않을 경우 더 어려운 상황이 올 수 있다고 경고했다.

복지부는 리베이트 적발품목에 대해서는 약가인하를 하지 않고 곧바로 급여목록에서 퇴출시키는 입법추진 계획을 발표한 바 있다.

◆산정기준 개편=복지부 보험약제과 최서락 사무관과 심평원 이병일 약제관리실장은 '반값약가제'를 도입하는 과정에서 복합제 산정기준에 헛점이 있었다고 인정했다.

따라서 복합제 산정기준과 함께 개량신약, 생물의약품 세부평가기준을 연내 보완하기로 했다.

양도양수 품목에 대한 동일가 등재도 고시개정을 거쳐 오는 10월경부터 적용된다.