"허가 후 5년미만 배제"…'스무고개' 넘고 또 넘어야

• 복지부, 깐깐한 지정기준 고수…지사제 등 효능군 확대 논란예고

편의점 판매약은 13개 품목으로 출발한다. 정부는 제도시행 1년 후인 내년 11월경 안전상비의약품 지정품목을 재조정하기로 했다.

일부 조정이 이뤄져도 편의점약은 20개를 넘을 수 없다. 쟁점은 7개의 빈공간이다. 이 공간은 다 채워도 되고 그대로 빈 상태로 놔둬도 무방하다.

중요한 것은 품목 수가 아니라 새 효능군이 추가될 수 있다는 데 있다. '안전상비의약품 지정심의위원회'에서 지정 요구가 거셌던 지사제가 대표적이다.

임채민 장관은 국회 답변에서 '스무고개' 형식의 깐깐한 기준을 적용해 안정상비약 후보군을 선정했다고 밝힌 바 있다.

◆지정기준=안전판은 있다. 임채민 복지부장관이 ' 스무고개'라고 표현한 배제기준이다. 안전상비의약품이 되기 위해서는 이 '허들'을 모두 넘어야 한다.

'안전상비의약품 지정심의위원회'는 편의점약을 선정하면서 '안전상비의약품 지정기준'을 적용했는데, 바로 복지부와 대한약사회가 전향적 협의과정에서 함께 만든 배제기준이다.

이 기준은 세부기준과 일반기준으로 구성돼 있다. 세부기준에는 배제대상 성분·주의사항·제형이 열거돼 있다.

먼저 오남용으로 인한 내성 발현 등의 우려가 있는 성분은 배제된다. 스테로이드제, 항바이러스제, 항진균제, 항생제 등이 대표적이다.

습관성, 중독성, 의존성 등을 야기하는 제제로 제조가 가능한 성분도 제외대상이다. 에페드린, 에르고메트린 등 마약류 원료물질이 해당된다.

이소프로필안티피린, 페닐프로판올아민(PPA) 등 안전성 문제를 야기한 성분, 약리작용이 강하거나 심각한 부작용이 나타날 가능성 또는 오남용 우려가 있는 성분 등도 배제대상이다.

구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제, 베란돈나, 마황, 황련 등 생약에 함유된 알칼로이드류가 해당된다.

특정 주의사항도 제외대상이다.

임부, 영유아 등 특정대상 금기약물, 일반약과 병용시 금기사항이 있는 경우, 오남용시 증상을 악화시킬 가능성이 있는 경우 등이 포함된다. 대표성분은 아스피린, 라니디틴 함유 제산제 등이다.

제형에도 족쇄를 채웠다.

특수제형으로 오용 우려 때문에 복용 및 사용방법 등에 주의가 필요한 것, 투여경로가 특수해 오용 우려가 있는 것, 무균제제로서 세균에 의한 오염 방지 등을 위해 보관 및 사용시 사용기간, 보관온도 준수 등의 주의가 필요한 것 등을 말한다.

서방형제제, 구강붕해정, 설하정, 관장약, 점안제, 안연고제 등이 대표적이다.

일반기준은 일반 국민에게 잘 알려진 일반약으로, 허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내 생산 및 공급실적이 있어야 한다고 정하고 있다.

미국의 이른바 'OTC 모노그래프(monograph)'를 참고한 기준이다. 또 구매 편의성이 전문가의 권고보다 더 중요한 이유와 광범위한 판매 필요성이 있어야 한다.

복지부 관계자는 "대한약사회와 협의해 마련한 스무고개 배제기준이 거의 손질없이 지정기준에 담겼다"고 말했다.

여기에 대한약사회가 추가 건의한 효능효과, 용법용량 또는 사용상 주의사항에 과량 투여에 대한 정보가 있는 것, 건강증진, 예방이 아닌 질병 증상완화 및 치료를 직접 목적으로 하는 것 등도 배제기준에 포함시켰다고 이 관계자는 설명했다.

따라서 지사제가 편의점약으로 지정되려면 최소한 이 스무고개 배제기준을 충족시켜야 한다. 편의점약 상한선을 20개로 제한한 것과 함께 무분별한 확대를 막기위한 안전판인 셈이다.

복지부 관계자는 그러나 이 배제기준을 규정화(법령화)하는 것은 더 고민이 필요하다며 답변을 유보했다.

◆지정·재지정·취소 절차=복지부는 이번에 '안전상비의약품 지정심의위원회'를 열어 첫 편의점 판매약을 결정한 것처럼 나중에도 보건의료 또는 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람, 공익을 대표하는 사람 등의 의견을 들어 지정 또는 변경할 수 있도록 했다.

재지정, 취소 등은 3~5년 범위 내에서 시행한다는 방침이지만, 이번에는 첫 시행이라는 점을 감안해 1년 후 재지정하기로 했다.

이 과정에서 다른 효능군이나 품목에 대한 소비자 수요조사 모니터링도 시행한다는 계획이다.

◆쟁점과 전망=약사법이 품목 수 상한선을 두고 있지만 이 것이 모든 구멍을 메워주지는 못한다.

지정품목을 의약외품처럼 성분으로 하지 않고 품목으로 정한 것 자체가 헌법소원 등 저항에 부딪칠 수 있다.

다만, 지정품목 중 안전성 이슈가 불거진 제품은 퇴출돼야 한다는 데 이견은 없어 보인다.

결과적으로 편의점 판매약은 20개든 13개든 중장기적으로는 현재보다 많은 5~6개 효능군 20개 품목 이내에서 지정돼 약국 밖에서 판매될 전망이다.