B형 간염치료제 헵세라 특허분쟁, 국내사 승소

• 특허법원·특허심판원, 조성물 특허 무효 결론

국내 제네릭사와 다국적제약사 간 특허분쟁으로 주목받았던 B형 간염치료제 헵세라(GSK)를 둘러싼 특허소송이 국내사 승소로 막을 내렸다.

지난달 6일 특허심판원 제7부(심판장 김성호)는 B형 간염치료제 '헵세라'의 조성물 특허(뉴클레오티드 동족체 조성물)가 무효라고 심결했다.

승소한 제약사는 제일약품, 심진제약, 다산메디켐, 종근당, 한국유나이티드제약, 부광약품, 동화약품 등 8곳이다.

이번 판결은 지난 7월 특허법원 결정에 따른 특허심판원의 최종 심결이다.

앞선 심결에서는 일부 청구항은 무효이나 일부 청구항은 유효하다고 특허심판원은 판단했었다.

이에 제일약품 등 국내사들은 특허법원에 항소했고, 특허법원은 지난 7월 20일 특허심판원이 유효하다고 판단한 청구항 역시 무효하다며 국내 제네릭사의 손을 들어줬다.

이에 대해 특허권자인 길리어드사가 상고하지 않으면서 특허심판원은 최종적으로 관련 조성물 특허가 무효라고 심결하게 된 것이다.

헵세라는 원래 에이즈치료제로 개발됐으나 에이즈 치료용량인 60mg에서 신장독성이 나타나 대신 저용량인 10mg에서 효과가 있는 B형 간염치료제로 제품화됐다.

국내에는 지난 2004년 품목허가를 받았고 2010년 자료보호기간(PMS)이 만료돼 그해 7월 같은 성분의 제네릭이 출시됐다.

PMS 만료 당시 국내 등록된 물질특허는 없었으나 2018년까지 남아있는 조성물 특허가 제네릭 출시에 장애물이었다.

이로 인해 국내 제약사들은 특허무효 심판을 청구했고, 이에 맞대응해 특허권자인 길리어드사도 국내 제약사들을 상대로 특허침해 소송을 제기하기도 했다.

하지만 길리어드사는 이후 총 14건의 특허침해 소를 취하, 먼저 손을 들었다.

이번 특허무효 소송에서도 재판부는 제네릭사의 손을 들어주면서 헵세라 특허분쟁은 국내사들의 완승으로 끝을 맺었다.

이번 소송에서 국내사 변호를 맡은 안소영 변리사는 "이번 심결은 다국적제약사의 에버그리닝(후속특허를 통해 독점권을 연장하는 행위) 전략에 제동을 건 또 한번의 판단"이라며 의미를 부여했다.

한편 이번 소송 결과가 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다. 대부분 제네릭사들이 제품을 출시했지만 시장 점유율은 30%에 불과할 정도로 약세를 보이고 있다.

오리지널 헵세라 역시 약가인하와 또다른 B형 간염치료제 바라크루드 위력으로 매출이 점점 떨어지고 있는 실정이다.