제약사들, 동시분류약 히알루론산 일반약 판매 기피?

• 내달부터 재분류 시행...식약청 허가는 전무

히알루론산

국내 제약사들이 전문-일반 동시분류 성분으로 지정된 히알루론산의 일반약 허가 신청에 늑장을 부리고 있다.

재분류 시행이 보름 앞으로 다가왔지만 식약청 허가는 한 건도 이뤄지지 않았다. 일반약 시장에 별반 기댈 게 없어 허가를 망설이고 있기 때문이다.

13일 식약청에 따르면, 히알루론산 제품의 일반약 허가 신청을 한 업체는 30여 개 제약사 중 수 곳에 불과하다.

같은 동시분류 성분으로 이미 대부분의 제품이 허가를 마친 락툴로오즈나 파모티딘 성분 제품들과 대조적인 모습이다.

재분류 결과에 따라 내달 1일부터 용량별로 전문약이나 일반약으로 판매돼야 하지만 기간 내 허가를 받을 지 미지수다.

식약청 관계자는 "히알루론산 제품 중 상당수는 신고품목으로 등록돼 있어 얼마든지 기간 내 절차를 마칠 수 있다"고 말했다.

하지만 이 같은 늑장 처리는 히알루론산의 일반약 판매에 회의적이기 때문이다.

실제 한 제약사 관계자는 "약국시장까지 히알루론산 제품을 확대할 계획이 없다"며 "시장성이 없어 일반약 출시를 염두해 두지 않고 있다"고 말했다.

따라서 동시분류 품목의 경우 허가신청 등이 강제사항이 아닌 만큼 일반약 출시를 포기하는 사례가 속출할 수 있다는 전망도 나오고 있다.

한편 동시분류 품목을 보유한 제약사는 식약청에 기존 제품명과 다른 이름으로 허가(신고) 신청을 해야 한다.

또 일반약으로 허가를 받아도 동시분류 품목으로 지정될 경우 대중광고는 할 수 없다.